美国食品药品管理局(FDA)审核的肿瘤药物不断上涨，今年预计达到20个。对肿瘤分子标记物认识后，研究人员有望研制出新的治疗方法。
2012年FDA预计审批20个肿瘤药物
一些新技术被证明是成功的，包括：靶定肿瘤细胞中特定的基因突变以及诱使免疫系统找出并杀死肿瘤细胞。
FDA肿瘤药品办公室主任Pazdur 称：“在肿瘤方面有大量的正在研发的药物，这有助于加深对该疾病的认识。去年FDA审批的30个新药物中，10个用于治疗肿瘤。今年，我们预计有20个肿瘤药物审批。”
他还说：“在肿瘤药物审批上，一些药的决议期限将拖到下年，甚至比预计的还晚。因此，一些药品在没有审批的情况下已经生产。”
迄今为止，FDA审批的抗癌药物包括：罗氏的Erivedge（基底细胞癌）、辉瑞的Inlyta（肾癌）、葛兰素史克的Votrient（软组织肉瘤）和利奥制药的Picato Picato（光化性角化病）。
周五，FDA将决议罗氏申请的帕妥珠单抗，用于治疗25%的乳腺癌患者，她们体内表达的HER-2蛋白能够促进肿瘤生长。
去年，FDA在法定期限之前审批一些抗癌药物。Pazdur称：“强效的肿瘤药较容易得到审批，我们的员工乐于较早地审批该类药物，因为这类药物被认为很重要。”
更好的生存
肿瘤重病患者考虑的不是安全性，而是调控效率，这就赋予肿瘤药的专一性。Pazdur称：“肿瘤治疗方面，效率是最重要的问题之一，我们期望新药具有重要的生存优势。然而，这并不意味所有的临床效果明显的药物都能通过FDA审批。”
一些提高生存期的药物对这一信息尤其敏感，因为无进展生存期（PFS）是肿瘤药物的研究目标，通常该研究要短于比病人整体存活率的观察。Pazdur称：“这不仅具有统计意义，还具有实用性。正如我们看到的那样，在无进展生存期上具有一些相应的提高。”
去年，FDA撤销了阿瓦斯丁（罗氏公司的肿瘤药物）治疗乳腺癌的条件性审批，尽管证据表明它减缓疾病的进展，却没有确凿的数据显示它延长乳腺癌患者的生命。不过，该药物仍被批准用于治疗胶质母细胞瘤、肠道癌、肺癌和肾癌。Pazdur称：“FDA主要关注肿瘤药物在临床试验中的大幅改善。在无进展生存期上提高的10%与60%还存在很大的差距。”
他还表示：“FDA目前注重于更早、更频繁地会见药物研发公司。当接受高效药物时，我们会以不同方式接触公司，有可能改变注册策略或实验规格。”
