FDA批准第一种血液稀释剂Plavix的仿制药

2012-05-24 10:00 · jack

近期,美国食品和药品管理局批准了血液稀释剂(Plavix.Clopidogrel)的第一种仿制药。Plavix是一种每天都有几百万人服用的常用药,一般用来防止血液的血小板聚集在一起。

近期,美国食品和药品管理局批准了血液稀释剂(Plavix.Clopidogrel)的第一种仿制药。Plavix是一种每天都有几百万人服用的常用药,一般用来防止血液的血小板聚集在一起。

根据《美国药典》,这种药有75mg和300mg两种规格。现在已被批准治疗中风,心脏病发作或者动脉阻塞。FDA药物评价和研究中心药学办公室副主任基思·韦伯博士说:“患有慢性疾病的人们,得到有效和可负担的治疗方案是非常重要的。”

Plavix,也就是氯吡格雷有一个黑框警告,来提醒医疗专业人员和患者,这种药可能由于某些影响新陈代谢的遗传病而无法工作。患者可以通过这些遗传因素测试,确保对他们氯吡格雷是正确选择。

此外,某些药物,如质子泵抑制剂洛赛克和Nexium(奥美拉唑),会降低氯吡格雷的疗效,导致心脏病发作和中风风险的加大。

氯吡格雷可引起出血,它可能很严重并且有时会导致死亡。服用该药物时,人们可能会更易瘀青、出血、鼻出血以及需要更长时间止血。氯吡格雷配有其使用和药品安全信息的病人用药指南。

迈兰(Mylan)制药公司已经收到美国卫生部门的批准证书。FDA批准的仿制药质量与商品名药品相同的。仿制药制造和包装场所必须采用相同商品名药品的质量标准。

Reddy博士实验室、Gate 制药、米兰制药和梯瓦制药已获FDA 批准仿制300mg氯吡格雷。Apotex公司,阿拉宾度制药,Mylan药品,Roxane实验室,太阳制药、Teva药品以及Torrent药品已收到仿制75mg氯吡格雷的批准。

这种仿制药将会很快在药店销售。沃尔玛和山姆会员店,5月20日全国将开始销售Plavix仿制药,每月约40美元或10美元加保险。