• FDA称百事和可口可乐对人无害

    食品和药物管理局发言人称,该局不认为4-甲基咪唑能给人体健康带来任何直接危险,只有当一个人一天内喝下1000多罐可乐时,才能引发与公共利益科学中心研究中啮齿类动物程度类似的致癌风险。
    2012-03-09
  • 雅培公司Absolute Pro®支架系统获FDA批准

    雅培(Abbott)公司今天宣布,FDA批准其Absolute Pro血管自膨式支架系统用于髂总动脉疾病的治疗,这是一种周边动脉疾病,能影响患者的双下肢。
    2012-03-09
  • FDA批准第三种隆乳用填充物

    一种新型的硅凝胶乳房填充物获得了联邦食品与药物管理局(FDA)的批准。该植入物可在年龄22岁或以上的女性中用于隆胸目的。它也可用于任何年龄的乳腺组织再建术。
    2012-03-12
  • Discovery Labs公司Surfaxin八年后终获FDA批准

    在长达8年的时间里,Discovery Labs公司药物Surfaxin连续4次被FDA拒绝。现如今,在递交第五次申请后,FDA终于批准Surfaxin用于预防婴幼儿呼吸窘迫综合症。
    2012-03-12
  • FDA最新批准的呼吸道新药盘点

    2011年8月26日,辉瑞公司的XALKORI®(crizotinib)胶囊获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是第一个对间变性淋巴瘤激酶 (ALK)进行靶向治疗的药品,用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 。
    2012-03-14
  • FDA推动抗生素享受罕见病药物研发特权

    据路透社报道,一个研究小组希望FDA为抗生素提供一些类似于现大肆花费于罕见疾病药物的新应用,旨在解决众所周知的生物制药行业缺少抗生素研发的问题。
    2012-03-15
  • FDA重审3只被拒减肥药 减肥药或迎来春天

    2012年以来,美国FDA将对此前在2010年被拒绝的3只减肥药物进行重新审查。而至于这3只药物可否获批,医学界大多持观望的态度。医学界怀疑的并不是这些减肥药的疗效,而是它们的安全性。自从上一只减肥药物——罗氏生产的赛尼可获批销售以来,时间已经整整过去了13年。
    2012-03-16
  • 阿斯利康为保护思瑞康仿制药上市起诉FDA

    英国第二大制药公司阿斯利康在哥伦比亚地区法庭对FDA提起诉讼,目的是推翻FDA的一项决策:FDA去年拒绝该公司提出的推迟抗精神病药物(即思瑞康仿制药)上市的公民申请书。
    2012-03-19
  • 生物仿制药需求不断增长 多极化竞争新局面形成

    尽管目前生物仿制药相关的疾病领域窄,真正大量使用生物仿制药的国家也少,但随着生物重磅炸弹专利的到期,美国相关法规的施行以及投资者向新兴市场的进一步扩张,可以预见,生物仿制药也将迎来发展的新时期。
    2012-04-01
  • 仿制药市场前景广阔 2017年或增至2310亿美元

    制药行业正遭受着前所未有的专利悬崖和品牌药品因仿制药侵蚀导致的利润下滑。Frost & Sullivan公司称,2010~2017年,价值1500亿美元的药物将失去专利保护,这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。
    2012-04-08