导读：尽管目前生物仿制药相关的疾病领域窄，真正大量使用生物仿制药的国家也少，但随着生物重磅炸弹专利的到期，美国相关法规的施行以及投资者向新兴市场的进一步扩张，可以预见，生物仿制药也将迎来发展的新时期。
专利药的到期将引爆生物仿制药需求
在经历了多年的低速发展期后，生物仿制药市场发生了一些新的变化，业内专家认为，仿制药已经迈入了新的里程。在接下来的几十年，甚至更长的时间，生物医药将会加速发展。尽管目前生物仿制药相关的疾病领域窄，真正大量使用生物仿制药的国家也少，但随着生物重磅炸弹专利的到期，美国相关法规的施行以及投资者向新兴市场的进一步扩张，可以预见，生物仿制药也将迎来发展的新时期。
机会摆在眼前，然而存在的种种问题仍待解决。如何实现其商业前景？哪个才是最具潜力的开发点？新手进入市场的最佳模式如何？IMS的分析结果提示，想搭乘此次全新的高速列车，尤其是短期内，期望获得投资回报最大化的公司，需要精心部署战略，全力的投入以及具备克服艰巨困难的顺应力。
相关数据显示，生物仿制药的销售额由2011年上半年的3.78亿美元起，至2015年总额将预期达到19-26亿美元。尽管基数小，但是2014年新的生物仿制药将进入美国市场，2015年进入欧洲市场，这些都成为生物仿制药利好消息，癌症和自身免疫领域的生物仿制药也是首次上市，这些都在预示着，未来生物仿制药将是生物行业中发展最为迅猛的部分。
经济压力
生物仿制药局面的改变，源于全球制药市场的两个大事件的双重影响：其一，前所未有的世界大制药厂家产品的专利过期集中期；其二，全球范围的经济危机迫使各国的医疗系统急剧而持续地削减支出。
对于发达市场的投资商，有限的经济增长及医疗系统的压力让“专利悬崖”成为仿制药真正的获利期，实现了大量医疗资金的节省。然而，5-10年后这些国家再次面临仿制药的衰落时，为了持续地降低支出，投资者们不得不寻求资源重组的新方式。生物制品是现有治疗药品中最昂贵的成员，它们即将到期的专利，潜在地提供了2015年后，西方国家最有利的节省开支方式。而生物仿制药正是帮助它们抓住这一机遇的关键。
生物仿制药同样对新兴医药市场的投资者，显示出强劲的发展潜力，如巴西，印度和中国。在这些地区，为了满足巨大人口对医疗保障持续增长的需求，必须在有限的预算与对新药需求两者之间找到平衡。生物仿制药提供了一个拓宽涉及面及提高医疗保健消费内在价值的机会。在韩国、印度和巴西这些国家中，它们还被看作是重要的宏观经济驱动力，通过建造生产基地和研发中心吸引外资的进入。
对生物仿制药的需求不断增长
为生物药寻求经济型替代品的迫切性，反映在对这类药物需求的不断增长。从80年代起步以来，生物药已经迅速发展为1380亿美元（2010年）的庞大市场。其中最具影响的产品包括重组胰岛素，人生长激素（HGH），阿替普酶，促红细胞生成素（EPOs），粒细胞集落刺激因子（G-CSFs）和各种单克隆抗体（MAbs）及其他。目前生物药占据了16%的全球药物开支并显著胜于大品牌总销售额，它将在全球市场上继续出色发挥，创造更多的新药，为新的病症带来新的治疗选择。
专利过期带来新的机遇
许多畅销的生物药，包括赫赛汀（Herceptin），恩利（Enbrel），赖脯胰岛素（Humalog），美罗华（MabThera），类克（Remicade），阿法达贝泊汀（Aranesp）均将在未来的5年内失去专利的保护，为生物仿制药竞争者开启新的致富之路。重要的治疗领域如癌症，糖尿病和风湿性关节炎将为生物仿制药新浪潮的先驱，产品集中在针对抗肿瘤坏死因子的单抗，癌症领域的单抗和胰岛素。
竞争多极化
生物仿制药的多极化竞争局面已经形成，仿制药生产商，研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这项竞争当中：梯瓦（Teva）仿罗氏（Roche）利妥昔单抗的生物仿制品已接近II期临床试验的尾声；辉瑞与印度的Biocon公司签署了生产生物仿制胰岛素的协议；阿斯利康和礼来均表示对此领域的关注和行动意向；勃林格殷格翰公司创建了专职部门用于开发和商业转化自家的生物仿制药；默沙东与他的CRO公司Parexel协商期望至2012年得到5个进入开发晚期的生物仿制药。
开发生物仿制药的计划同时也被领先的创新生物技术公司提出，包括生物基因公司（Biogen Idec）和安进公司（Amgen），它们已经召集南美和亚洲的新兴市场行动起来。这一肥肉还引来了制药业之外的参与者，数码科技巨头富士和电子产品大户三星也加入了这场竞争，分别与默沙东和昆泰合作共同开发生物仿制药。三星计划继续追逐生物技术的风投，期望生物制药在2020年达到18亿美元的销售目标。尽管这些竞争者的加入不一定产生其他行业增加竞争者时的相同效应，但它们确实为整个开发进程带来了新的资金支持，并可能将在其他行业已建立的品牌效应引入到制药行业中。能做的已经尽力去做了，之后如何保证构想的实现？
分清市场
生物仿制药在全世界不同地区经历着变革的不同时期。指导原则的清晰程度各异，管理的途径也不同，因此产生了生物仿制药在不同国家和地区间的不同定义。欧洲目前拥有最完善的框架，美国现在也或多或少与欧洲一致。在这些市场之外，产品的定义及审批的途径更加模糊。明确的是生物仿制药或修饰生物药已经在中国、印度以及其他国家存在。其中的某些产品与现有的生物仿制药定义非常一致；许多仍是现有专利药的高度复制；还有部分不属于以上任何一种，也很明显不是专利药原型。例如Reditux，是由Dr Reddy’s公司制造的利妥昔单抗复制品，2007年已在印度销售。该药能在印度获得批准完全得益于印度政府的支持，但是至今还没有在欧美获批上市。
为保证不同地域、不同治疗领域及不同生产商之间分析的一致性，IMS为生物仿制药建立了一种工业验证的市场定义标准。它将生物仿制药（美国称为后来生物药，加拿大称为再进入生物药）定义为由某个国家批准的生物制品，需满足两个条件：该国家需要具备生物制品的审批程序，且被仿制的原药必须已通过审批。如果产品在一个无生物仿制药审批流程的国家上市，或者被仿制的原药未获得执照，则该产品均不被认为是真正的生物仿制药。
三极鼎力的故事
从地理角度来看，生物药和生物仿制药主要有三大市场，分别为美国、其他经济发达国家（欧洲，日本和加拿大等）和医药新兴市场。美国占据了全球生物药花费的大半份额，它也将是生物仿制药市场长期发展的重要驱动力。其他发达国家有着生物仿制药的成熟框架，然而到目前为止发展速度仍比较缓慢，欧洲是其中最先进的分子。生物仿制药的一些高速发展常发生在新兴市场，在这些地区生物仿制药已经存在（尽管管理制度尚不健全），同时许多新生机构的成长也较为常见。在日本，最近也参照欧洲的模式建立了生物仿制药的指导原则；生物仿制药促红细胞生长素epoietin alfa在12个月中占据市场份额的1/4，而另外一个仿制药somatropin的表现则略为逊色。全球的生物仿制药格局到底如何，下期将会一一揭晓。
