全方位改革或将重塑中国医药行业
高华证券认为有两个结构性因素将重塑中国仿制药：1) 加强监管以推动产品质量改善；2) 简化/改革供应方与支付方的关系，从而减少“品牌”药品溢价，因为市场转而回报安全、疗效好、质量高的药品以及企业。当前监管框架和市场结构似乎与最大程度地提升质量/价值并不相称，预计未来10 年内随着中国医疗改革的推进，政府将加强监管以及政策的执行。虽然某些既得利益者可能会拒绝改变，但随着时间的推移，患者以及政府在优质/价值医疗保健服务中的利益将实现统一。
仿制药重塑市场格局的同时加快中国转型
中国品牌仿制药市场发展路线图
1997年以来中国政府已实施了29 轮药品降价。预计未来利润率压力将上升，原因在于价格竞争以及政府由于担心地方医疗投入不足而在长期内简化医疗体制的决心。受到药品价格下调和行业竞争的推动，药品的定价应会继续下行。高华证券认为如果质量标准有保证，那么品牌仿制药向普通仿制药的转移是中国医药市场的大势所趋。然而，这个过程在很大程度上取决于政府将全行业标准向国际标准看齐的决心。
降价和利润率下降是长期趋势
中国品牌仿制药的毛利率超过70%，与成熟市场创新产品的毛利率接近。普通仿制药的利润率平均为30%-40%，与全球仿制药类似。高华证券认为毛利率高企的原因在于：1) 研发这些产品的投入有限；2) 出于销售提成原因以及品牌营销所带来的该产品质量更优的看法，医生对某药品的偏好以及接受。随着政府继续努力控制医疗成本以及行业竞争的加剧，我们看到行业利润率面临持续下行的压力。质量差异化程度较小的产品不大可能在定价方面享有溢价，因而导致毛利率下降。
图表：“中国品牌仿制药溢价”：中国仿制药企业的毛利率高于全球仿制药企同行龙头企业新特征
高华证券认为回报压力和潜在的龙头企业新特征将导致：1) 资本开支和运营支出上升；2) 利润率压力。然而，这也带来了竞争优势资源的重新定义。尽管这将导致市场现状整体转变，但也也意味着向国际化的迈进。
全球仿制药市场的分析表明未来的龙头企业需具备如下特征：
. 产品质量享有美誉；
. 运营高效；
. 产品结构向中国最普遍的治疗适应症倾斜；
. 产品创新能力强；
. 拥有全国性的分销平台。
尽管中国品牌仿制药企业目前毛利率较高，但其净利润率与全球同行持平，原因在于与品牌营销相关的销售费用较高。因此，中国品牌仿制药企业的毛利率将继续下滑，但一定程度上被经营杠杆的改善所抵消，从而净利润率保持稳定。
中国品牌仿制药与全球同行利润率的比较分析表明，中国品牌仿制药企业用于品牌推广的销售/营销费用远高于全球同行。因此，经营杠杆的改善 － 最主要是通过降低品牌推广相关的销售/营销费用 － 可能会抵消毛利率的下行压力，从而中期内的净利润率以及现金回报率将保持稳定。
图表：预计毛利率将下滑，但将被经营杠杆的改善抵消
仿制药市场全球比较：中国主要面向国内市场
根据美国市场数据供应商BCC Research 的信息，在发达国家仿制药市场590 亿美元的总规模中，日本占6%，美国占42%，欧洲五大国占23%。2011-2015 年全球品牌药商预计将因专利悬崖失去总值约1,100 亿美元的销售额，我们认为这对仿制药厂商而言是个重大机遇。
图表：2008 年以来全球仿制药稳步增长，在医药销售总额中的占比不断上升仿制药的全球销售额及其占比
一系列重要药品的专利将在2012 年之前到期、老龄化人口迅速增长、众多旨在减少医疗支出的政府计划以及相对较高的报销价格都将使得仿制药行业看上去更具吸引力。到2006 年，美国69%的处方药为仿制药（以用量计算），英国、加拿大和德国仿制药的占比约为60%。 日本的仿制药占比以用量计算仅19%（如图表）。中国则大规模使用仿制药，以用量计算其占比超过90%。
汤森路透的数据显示，日本是全球第二大医药市场，年销售额约为6.45万亿日元（645 亿美元）。
不过，其处方药销售中仅有6.6%为仿制药。2007年日本厚生劳动省公布了《促进仿制药用药安全行动计划》，提出到2012 年仿制药份额（以用量计算）达到30%的目标，而2007年9月仿制药份额为18.7%。
IMS Health 数据表明2009年美国仿制药占医药市场总销量的72%，达到新高。不过，尽管仿制药销售自2000年以来增长了两倍多，仿制药销售仍仅占销售总额的17%。2009年11月之前的12 个月内，据IMS估算美国仿制药市场规模达到了310亿美元，据BCC Research 估算2009年美国仿制药市场规模为340亿美元。
图表：仿制药在发达市场的渗透率
前四大仿制药生产商占全球市场份额的40%
根据BCC Research的数据，梯瓦制药 (占全球18%的市场份额)、诺华（总部位于瑞士）旗下的山德士(10%，位于美国)、美国公司Mylan (6%)及Watson (6%) 为领先的仿制药生产商，共占全球市场份额的40%。IMS估算美国前十大仿制药生产商2010年销售额平均增长了13.2%。
中国与全球仿制药厂商的比较
全球仿制药厂商主攻成熟市场，即美国、欧盟，而中国医药厂商大多侧重国内市场，仅有小部分公司的制剂产品打入了海外成熟市场。
需要指出的是，新药简略申请 (ANDA) 是仿制药品进入美国市场的第一步。仿制药必须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获美国食品和药物管理局(FDA)批准进行量产。获批后，该仿制药才会被列入已批准药品名单（“橙皮书”），随后公司才能开始生产该仿制药并进行营销。
全球最成功的仿制药厂商是那些拥有强劲的第四类仿制药独占权记录的企业，该独占权使得企业在专利到期之后享有180 天的市场独占权，从而令该企业拥有定价优势并获得高利润率。 截至目前尚未有中国企业获得第四类仿制药独占权，我们认为主要是因为：(1) 研发投入和实力不足；(2) 存在语言障碍；以及 (3) 缺少资金（每项约5 亿美元）。
图表： 在第四类仿制药独占权方面处于领先低位的医药厂商为梯瓦、Mylan、诺华 (山德士)和Watson
现状分析：中国品牌仿制药市场的主要特征
高华证券认为，中国品牌仿制药市场具有两个特征：(1) 监管标准不及美国、欧洲和印度严格； (2) 供应方与支付方之间的关系复杂且在各城市、地区和医院之间均存在差异。由于人们往往认为，“品牌”药质量更好，这些药品在国内公立医院往往享有价格溢价，而药品销售正是医院收入的主要来源。
通过对中国、印度和美国仿制药市场进行了比较，以期更好地了解中国品牌仿制药市场格局的主要影响因素。药品审批流程、医院收入结构和医生薪酬机制是中国品牌仿制药市场的主要推动力。
1. 不太严格的监管标准导致质量差异
我们对中国国家药监局和美国FDA 的药品审批流程进行了对比，发现它们存在两大不同：新药/仿制药的界定。根据国家药监局2007 年6 月18 日发布的修订版《药品注册管理办法》，新药被定义为未曾在中国境内上市销售的药品，而仿制药是指国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品（见图表）。
与之相反，在美国，只有新分子实体(NME)才被视为新药，“品牌药”通常指拥有专利保护、以自有品牌销售的药品。仿制药是美国FDA 已批准上市使用的品牌药的仿制产品，其安全性和药效与品牌药相同。
按照FDA 的标准，中国大部分化学药品新药都属于已经在世界其它地区上市的仿制药。中国药品注册系统将化学药品分为6 类，将中药和生物制品分为9 类。只有1.1 类的化学药品申请/注册可以被视为专利药/创新药，3.1 类的化学药品申请/注册将被归类为 “率先上市”药品。
新药获批数量；审批流程持续时间
由于监管流程不太严格，中国批准的新药数量显着高于美国，导致药品质量保证欠缺。
2010 年中国药监局批准了大约154 种“新”化学药品，而美国FDA 同年的批准数量只有21 种。
尽管中国药品审批程序的模式与美国相仿，但每项药品的审批时间存在差异，原因是与美国同类机构相比，中国药品审评中心人手严重不足（见图表）： (1) 中国新药临床申请的审批流程要长得多。一项常规新药申请至少耗时7 个月，甚至长达一年。与之相比，FDA 的审批时间为30 天，欧洲药品管理局(EMEA)的审批时间为60 天。 (2) 根据最新的药品注册流程，新药获批通常需要四到五年，绿色通道药品（药监局2009 年1 月针对国内机构自主研发新药和孤儿药推出的快速审批流程）除外。
图表：与美国同类机构CDER 相比，中国药品审评中心人员严重不足
此外，中国药品审评中心缺乏合格专业人员也使其更难以保持药品审评和质量控制流程的一致性。
图表：中国药品审评中心每年审批6,000 多项申请
美国FDA 审批的申请不到100 项
依靠不到美国CDER 十分之一的人员数量，中国药品审评中心自2007 年以来每年审批的药品注册申请超过6,000 种，而根据美国FDA 的2010 年工作报告，FDA 在2005-2009 年间每年审批的新药和生物药申请为100-150 种。尽管在2007 年新规出台后中国药品注册申请数量大幅下降，但中美差异仍很大。
2. 错综复杂的供应方与支付方关系推动价格溢价
药品销售是公立医院主要的收入来源
由于政府出资不足，药品销售占到中国公立医院收入的40-45%。服务收入占平均总收入的36%（美国这一比例为65%）。据我们了解，三级医院很少依靠政府拨款（如果有的话，最高补贴约5%），而其它级别较低的医院最高有20-30%的收入来自政府支持。
路线图：从品牌仿制药到普通仿制药
高华证券认为，以下两项因素可能最终推动中国从品牌仿制药向普通仿制药的转变：
1. 随着生产工艺升级、质量控制更严格，药品质量有所提升；
2. 随着更长期内医改的逐渐推进，持续降价带来持久利润率压力。
对不同市场仿制药利润率的比较显示，中国药品存在进一步降价空间，不过其影响可能在一定程度上被品牌推广/营销活动相关的销售/营销费用下降所抵消。
药品持续降价导致利润率走低
高华证券对高盛研究范围内中国、印度、欧洲和美国医药企业的分析表明，中国仿制药企业的毛利率中值最高，为76%（接近创新药企业），而与之相比，印度为51%，全球仿制药企业为44%。这主要归因于中国品牌仿制药的价格溢价（或许是药品质量的部分体现）。
中国同类仿制药质量不一促使患者选择质量更高的品牌药，而在美国，由于监管更严格，人们认为所有仿制药的药效和质量都是相同的。因此，提高产品标准并保持政策执行的一致性（即从 GMP 向cGMP 标准转变）应有助于将中国的药品质量提升至国际标准，降低品牌仿制药和普通仿制药之间的价差，最终推动从品牌仿制药向普通仿制药的转变。
我们看到，普通仿制药面临的价格压力正在上升。在中国药品降价政策下，质量无差异的药品可能面临更大利润率压力，导致盈利增长下滑。
我们覆盖的品牌仿制药企业的平均毛利率为77% ，而受过去两年政府降价措施的影响，普通仿制药企业的平均毛利率从2010 年的31%降低至2011 年的26%。
图表： 行业总体毛利率自2001 年以来呈下行趋势
图表：品牌仿制药毛利率保持稳定，而普通仿制药毛利率大幅下滑
经营杠杆应会抵消毛利率的下滑
尽管中国品牌仿制药企业的毛利率较高，但其平均净利润率与全球同业持平，原因是品牌推广相关的销售费用较高。因此，我们认为品牌仿制药企业的毛利率将继续下降，但将在一定程度上被经营杠杆的改善所抵消，使得净利润率保持相对稳定。我们对跨国企业利润率趋势的分析结果与这一观点相吻合。
图表：销售管理费用平均占中国仿制药企业销售收入的41%，占印度/全球仿制药企业的29%/18%
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图表：中国普通仿制药企业的净利润率相对低于其他药企
精简或创新
对全球同业经验的更详细分析表明，成功的医药企业可能有两条途径来应对独特的药品生命周期问题。
1. 辉瑞、葛兰素史克等面临毛利率下行趋势的企业通过剥离、重组销售队伍以提高效率等途径来精简业务。
2. 阿斯利康、梯瓦制药等企业通过持续创新和推出新产品来提高毛利率，保持盈利持续增长。
高华证券认为中国创新品牌仿制药企业，例如中国生物制药和莱美药业，可能利用其较多的后续产品来应对毛利率压力。同时，营业成本比率较高的企业将能够精简业务以抵消毛利率压力。因此，我们看好那些毛利率较高（如中国生物制药、恒瑞医药、益佰制药和先声药业）、并且经营杠杆较高的企业，我们认为它们可以在中长期内通过这些优势来缓冲毛利率下滑压力。
注：本文摘编自北京高华证券有限责任公司杜玮、钱风奇、余皪、沈文婷等撰写的证券报告，详细信息请参看2012年6月4日完整报告《问诊中国系列（1）-转型中国：仿制药发展将重塑市场格局；买入中国生物制药》
