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全球医药市场预测机构Evaluate Pharma对治疗药物销售十强进行预测，这预测的前10名药品中，小分子药物日渐式微，而生物技术产品全面崛起，占据半壁江山。曾经叱咤风云的立普妥，完成了它作为销售额龙头老大的历史使命，预计2012年排名跌落至第十位。

据统计，2012～2015 年，全球将有超过70个畅销的专利药陆续到期，而这些药品的销售额将高达1400亿美元。这是一块令所有仿制药生产企业垂涎欲滴的大“蛋糕”。然而，这并不是一块容易吃到的蛋糕，因为在专利药到期前，品牌药厂会选择通过一些排他性协议授权仿制药生产商，以此冲淡独立仿制药厂商对品牌药销售造成的影响。

卫生部医药卫生科技发展研究中心主任李青在第二届生物仿制药高峰论坛上称：“美国FDA等机构统计显示，在药物研发投入大幅增加的同时，创新品种却在明显减少。目前全球制药业正处于转型或危机之中，而国家深化医改给国内制药企业带来了巨大的市场机遇，‘十二五’期间，政府将继续做好深化医改的各项工作，国内制药企业应牢牢把握这样的机遇发展壮大。”

今年早些时候，在美国华盛顿特区地方法院进行了的一次审判中，美国药监局声称“人体中的干细胞属于药物，应由我们负责管辖”，并对位于科罗拉多州的一家诊所的干细胞临床应用行为提起了诉讼。最终法院承认了“干细胞是药物”，美国药监局拥有管理干细胞治疗的权力。

在2012年中国医药质量高层论坛上，国家药监局副局长焦红讲话强调，要以高度的政治责任感和对公众用药安全高度负责的态度，严把药品质量关，决不让一粒假劣药品走出车间、流向社会。

SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出，医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展，到2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测市场规模2020 年将达到200 多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。

全球医药市场预测机构EvaluatePharma对今年销售前15位的药品作了估计，从中可以看出，小分子药物日渐式微，而生物技术产品全面崛起，占据半壁江山。

中国医药工业研究总院副院长俞雄介绍到，“未来4万亿元的生物产业总规模中，生物医药将达到3.18万亿元。”按照《规划》，到“十二五”末，中国将有5家医药企业进入世界医药百强的行列。俞雄也提到，创新是制药企业的核心。

医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用的过快增长鼓励仿制药的发展，至2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。

一般来说，仿制药与原研药在化学结构和临床疗效上具有等效性，到目前为止，FDA共批准了大约1万个可替代原研药的仿制药上市。10月3日，因为患者投诉，FDA被迫撤回了仿制药Budeprion XL，从而引发了人们对仿制药质量和上市标准的担忧。