第二届生物仿制药高峰论坛于10月23日在上海万豪虹桥大酒店开幕。医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。
各国政府控制医药卫生费用的过快增长鼓励仿制药的发展，至2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。
本次论坛邀请了卫生部医药卫生科技发展研究中心主任李青、中国医药科技成果转化中心主任芮国忠、中国医药工业研究总院副院长俞雄等专家对生物仿制药在中国的机遇和挑战，以及中国的医药企业如何应对挑战展开了讨论。
SFDA南方所副所长、广东省药学会秘书长陶剑虹在大会演讲中提到，全球生物防制药市场存在两大特征：一是对政策的依存度很大，2010年美国奥巴马新医改法案中制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径。以此为分水岭，美国生物仿制药仿制药市场进入高速发展请你，到2014年跃居全球第一，目前日本。印度等国家也仿效欧盟，出台了相关申请指导原则和产品开发指南。二是在种类上比较集中，在欧盟市场，生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子已有产品因专利到期仿制药而遭到仿制药的竞争，二即将到期的干扰素、胰岛素产品，已有多家企业申报。肿瘤坏死因子受体抑制剂和单抗雷抗肿瘤药物也有多家企业正在进行临床前或临床研究。
第二届生物仿制药高峰论坛现场
展望中国生物仿制药的前景，从政策环境看，新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗累生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”；在生产监督方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨在价格管理方面，首仿药定价从优；在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。
第二届生物仿制药高峰论坛现场互动
从社会需求环境看：随着老年化社会到来，以及人们对慢病治疗和健康的只求，对于预防性用药如疫苗等生物制品市场将是利好。中国医药工业研究总院副院长俞雄介绍说，中国的慢病负担日益加重，据统计，五大慢性疾病二十年耗资47万亿美元，到2015年，抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药，抗病毒药、疫苗等领域的复合年增长会高于世界药品市场的平均增长。
从技术环境看：根据《生物医药“十二五”规划》，未来5年，生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物，生物技术药物将成为增长驱动。
大会也讨论到，对于我国医药企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册法规流程与专业队伍，提高生产工艺技术、质量控、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际先进标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。
