立普妥仿制药召回 FDA再次失职

2012-11-27 23:59 · Hebe

立普妥是辉瑞研发的降胆固醇著名药物。如今专利到期。多种仿制药集体上市。仿制药价廉,本已沉重打击着辉瑞,但是目前仿制药阵营出了自毁长城的一幕。兰伯西公司宣布召回其生产的多批次立普妥仿制药,原因是这些药物中可能含有微小的玻璃颗粒。

摄取玻璃无法降低胆固醇,但服用兰伯西公司(Ranbaxy)仿制版立普妥的患者可能正在这么做。立普妥是辉瑞公司(Pfizer)研发的降胆固醇著名药物。11月23日,兰伯西公司宣布召回其生产的多批次立普妥仿制药,原因是这些药物中可能含有非常小的玻璃颗粒,吞咽可能带来危险。

其他厂家生产的立普妥仿制药没有被召回。对于生产立普妥品牌药的辉瑞来说,这次召回事件是个小小的好消息。辉瑞拥有名为Greenstone的仿制药部门,部分消费者可能会觉得,购买Greenstone的立普妥仿制药最令人放心。

在这次召回事件之前的几年时间里,兰伯西公司麻烦不断,包括产品召回,承认向美国食品药物管理局(FDA)提供虚假的测试数据,以及其他的生产问题。兰伯西公司的问题也表明了外国制药公司在收购另一家制药公司时面临的挑战:在第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)获得兰伯西公司多数股权后,问题几乎立刻就出现了。由于第一三共株式会社不具备经营印度仿制药公司的能力,更别说当时它还是一家家族企业,因此该公司深陷麻烦。

受召回事件影响,兰伯西公司股价下挫3%。自兰伯西公司和第一三共株式会社携手以来,两家公司的股价不断下滑。第一三共株式会社在2008年公布的资料显示,该公司以大约48亿美元的价格收购了兰伯西公司近70%的股权,约合每股737卢比。如今,兰伯西公司的股价仅为496卢比。

在宣布收购兰伯西公司时,第一三共株式会社的股价大约为3,000日元,但现在仅为1,267日元。虽然这当中有市场回落和全球经济衰退的因素,但可以肯定地说,兰伯西公司的表现没有达到第一三共株式会社的期望。 

FDA是否“做得有点少,发现问题有点迟”?

对FDA而言,此次美国最著名处方药的召回事件来得太不是时候。

就在此前不久,FDA才召回了另一种著名药物(仿制版抗抑郁药安非他酮缓释片,召回原因是发现它与品牌药不具有同等疗效),现在又不得不处理立普妥仿制药这种复方药物导致的脑膜炎疫情。

另外,在最近几年里,FDA因为对制药商过于宽容而备受批评,例如两年前纵容强生的“隐形召回”(phantom recall)行为。有些人可能会说,FDA发现这个问题是好事,这说明他们的工作有效果。

但其他人可能会批评说,FDA明知道兰伯西公司的过往记录非常糟糕,但还是批准该公司的立普妥仿制药上市。考虑到立普妥在公众医疗支出中的重要地位,FDA是否受到了医疗行业、纳税人和仿制药公司的压力才作出批准的决定呢?我们不得而知。但我们知道,每次FDA召回像仿制版立普妥或安非他酮缓释片这样的著名药物,对今后审批的检查就会加强。

FDA发现问题是好事,但现在需要的是更多的检查,以便弄明白为什么会发生这样的问题。虽然尚不清楚这次召回事件是否将影响已经推迟的时间表,但考虑到监管系统直到产品到了消费者手上和肚中才能成功发现问题,进行更多检查以便弄明白问题为什么会发生似乎非常合理。