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随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制药带来的机会及发展趋势也成为医药界关注的焦点，在这个巨大的市场中，谁将成为真正的主角？

我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在一定程度上满足了人们的医疗保健需求，但整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距，相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。

生物制品是当今最畅销的药物。根据摩根士丹利的研究报告，在2010年，前20个美国畅销药物中，有7个是生物制品。当这些生物药失去专利保护时，生物仿制药的市场无疑具有光明的前景，但是高成本将成为限制生物仿制药扩张的因素。

全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。蓬勃发展的生物技术药物中，生物仿制药已经成为耀眼的明珠。从技术层面来讲，生物仿制药的开发远难于化学药开发，从政策方面来看，我国对于生物仿制药的监管也处于摸索阶段。突破技术和政策障碍，是生物仿制药领域的“强国梦”。

Life Technologies Corporation 28日宣布，其旗下美国应用生物系统公司的 3500xL Dx 系列基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的批准，将在中国用于临床诊断。

目前，中国的药品市场90%都是仿制药，创新药所占的市场份额非常少，我国的医药企业再不走创新路，就意味着发展停滞不前，永远处于产业链条的末端。中国医药企业亟待转型，必须从药物创新寻找突破口，同时政府给予政策支持是关键。

多年来，制药行业的游戏规则一直是：研发出价值数十亿美元的重磅炸弹药物，然后全力捍卫这些药物所带来的利益。但现实是，一些大型制药公司正逐渐失去独家拥有的最畅销药物的配方权。最典型的莫过于立普妥， 2012年，赚得盆满钵满的辉瑞失去了该药的独家经营权，不得不面对仿制药公司的强大竞争。

专利药保护对于制药公司来说是销售额的保证，一旦专利到期，仿制药凭借价廉优势剥夺专利药的一部分市场份额，并对其造成一定的冲击。2013年将有一些专利药到期，这些制药企业将受到仿制药的猛烈冲击。

干细胞相关研发和商品化应用在我国方兴未艾。有研究者预计，未来5年，中国干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170%。

跨国药企巨头默沙东与三星旗下生物制药公司三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而默沙东将负责商业化。