近日，光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间，远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢？答案就是仿制药，这也是制药公司必须要面对的既熟悉而又致命的一个“罪魁祸首”。
每家制药公司都清楚他们在和时间赛跑。根据FDA的规定，专利权从申请日期开始计算只能有20年的期限。制药公司有时会对药物的另一化学形式或给药方式申请专利，以达到延长专利权的目的，但专利权最终还是会到期的。
由于药物的专利在到期之前并不能阻止像梯瓦制药这样的公司开发其仿制药，所以一旦品牌药物的专利到期，其仿制药几乎就会在瞬间对市场造成冲击。
拿辉瑞用于降低胆固醇的奇效药物立普妥来说，2010年立普妥的销售额达到107亿美元。2011年9月立普妥的专利权到期。专利权到期后的头6个月，华生和兰伯西两家制药公司的立普妥仿制药便被许可上市销售。在仿制药冲击市场的头两个星期，品牌药物立普妥的销售额就被削去了一半。虽然只有两家公司在生产立普妥仿制药，但作为第一代仿制药其价格已经远远低于品牌药物立普妥。
2010年，IMS医疗信息研究所报道说，在品牌药物失去专利权之后，其仿制药在6个月之内就会占领品牌药物80%的市场。2011年，仿制药占据了所有处方药物销售额的80%。
2013年将要失去专利保护的药品中，最值得注意的是比较畅销的止痛药奥施康定（Oxycontin）。2011年，普度制药生产的奥施康定销售额达到28亿美元。根据华尔街日报消息，普度制药打算申请将奥施康定的专利权延长至2025年。
择泰（Zometa）被用来治疗癌症的一些副作用，其2010年的销售额为15亿美元，而择泰的专利权就在3月份到期。择泰的制造商诺华制药由于不能表明该药物可以减缓乳腺癌的进展，所以其试图延长择泰专利权的想法没能实现。而诺华的另一产品唑来膦酸(Reclast)，也将面临着专利权到期的局面。品牌药物的专利权到期对任何制药公司来说几乎都是一个巨大的冲击，但对于诺华，这两个产品的销售额仅仅占公司销售总额的3%。
2013年失去专利保护的药物
2013年其它专利权将要到期的产品有安进的非格司亭（Neupogen），强生的普罗克里特（Procrit）和雷贝拉唑（Aciphex），默沙东的替莫唑胺 (Temodar)和利扎曲坦（Maxalt），以及礼来的欣百达（Cymbalta）和优泌乐（Humalog）。
专利悬崖将压缩跨国药企的销售额
不管跨国药企是否愿意，悬于其上的达摩克利斯之剑已经挥下。
罗兰贝格管理咨询公司合伙人刘宇刚表示，从2011年到2015年，全球医药行业将共有涉及1000亿美元的专利药到期。2012是名副其实的悬崖，有达400亿美元的专利品种受到影响，而2013年受影响的将有130亿美元的专利品种。全球权威医药健康咨询公司IMSHealth调研报告也显示，全球前20大药企平均有35%的药品于2009-2013年之间到期，其中包括辉瑞的立普妥、葛兰素史克的Sere-tide/Advair、百时美施贵宝的Plavix和Avapro、惠氏的Effexor和礼来的再普乐(Zyprexa)等全球知名药物。“(专利)到期后，专利药的销售额中的70%都会被原研药抢走。”刘宇刚称。
礼来已经感受到市场的变化。2012年三季度，虽然其净利润同比上涨7%，至13.3亿美元，但当季调整后每股盈利79美分，低于FactSet分析师预期的84美分。而与之相关的数据是，礼来旗下畅销抗精神病药物——再普乐2012年第三季度的销售额仅为3.75亿美元，在专利未到期的2011年之前，再普乐的年销售额超过50亿美元。
2012年6月，利用旗下亚洲风险投资基金，礼来正式投资南通联亚，意在布局品牌仿制药生产。这与其竞争对手，如拜耳，执着于只做原研药的策略有所不同。“我们将坚持做品牌仿制药。”礼来中国区总裁艾博来(EricBaclet)表示。诞生于2007年的礼来亚洲风险投资基金，首笔投资额为1亿美元，目前已经投资9家企业，共7000万美元。这9家企业中，南通联亚是唯一主要做仿制药的企业。“我们仍在寻求新的投资对象。”艾博来称。
对于礼来的这一策略，刘宇刚表示，这是一个正确的方向。“专利药到期更多的挑战其实是在欧美市场。但中国市场情况要复杂得多，其专利药生命周期的特点与欧美市场有很大差异，而且当地仿制药与原研药的质量品牌仍然有一定差距。”目前，礼来所有在中国的药物均为原研药，但其中70%已经是非专利药，也就是“普药”。
刘宇刚认为，礼来等跨国药企拥有良好的品牌效应和市场基础，如果能加大对中国等新兴市场的投入，在做仿制药生产的同时，做好面向当地市场的研发、品牌和渠道建设，即使是有“专利悬崖”，还是有希望在新兴市场取得很好的成绩。但他所说的“面向当地市场的渠道建设”或许正是礼来们的另一个挑战。
