海王生物自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。公司表示，随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场。
海王生物今日发布公告称，虎杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于抗休克的治疗。据公司了解，目前市场上尚无专门针对抗休克的临床专用药品。该项目是由公司自主立项、独立完成、拥有完全自主知识产权的一类创新项目，属国家“重大新药创制科技重大专项”十二五立项课题。
同时，虎杖苷注射液也是我国首个在美国提交临床申请研究的中药一类创新药物，公司与美国权威临床单位的有关专家和研究人员共同设计了其美国II期临床研究方案和实施计划。本次受理后，FDA将对该新药进行技术审评，审评通过后即开展美国临床研究，或者由公司根据审评结果补充有关研究试验资料，直至获得美国临床研究批准。
虎杖苷
蓼科植物虎杖根，何首乌根；松科库页云杉树皮；桃金娘科桉树属等。主要来源于蓼科植物虎杖的干燥根茎和根。虎杖甙是其中一种天然活性成分，改善微循环，抑制溶酶体酶的释放，抗氧化，阻止微循环中白细胞粘，降血脂、抗脂质过氧化。
Ⅲ期临床中的复方丹参滴丸
天津天士力的复方丹参滴丸在2010年完成了FDA的II期临床试验，并当即开始Ⅲ期临床试验。预计Ⅲ期临床试验将在3-4年内完成，如今已经到了第三个年头。因为在中国市场多年的安全性、有效性的证实，业内人士对于复方丹参滴丸或得FDA的临床许可抱有很大的信心。天士力在全球范围内招募的1600名志愿者的试用回馈预计也将在年内出炉。中药走出国门指日可待。
