FDA未雨绸缪准备疫苗 抗击禽流感

2012-11-16 16:23 · buyou

FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会定于11月14日开会讨论葛兰素史克公司的Q-Pan H5N1佐剂疫苗的BLA申请。该佐剂疫苗用于预防因接触H5N1亚型流感病毒而导致患病风险增加的成年人发病。葛兰素史克公司于2012年2月份向FDA提交的Q-Pan H5N1的BLA申请,未披露具体细节。

禽流感是一个让公共卫生专家恐慌已久的课题。事实上,今天早些时候,澳大利亚公布了15年来全国第一例高风险禽流感病例。人类很少感染禽流感,一旦染上,就是致命的。自2003年以来,全球共有608人感染了禽流感,其中过半人死亡,达359人。

这就是为什么美国食品和药物管理局(FDA)的一个顾问小组“破天荒”地通过了制药商葛兰素史克公司研发H5N1疫苗。FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会定于11月14日开会讨论葛兰素史克公司的Q-Pan H5N1佐剂疫苗的BLA申请。该佐剂疫苗用于预防因接触H5N1亚型流感病毒而导致患病风险增加的成年人发病。葛兰素史克公司于2012年2月份向FDA提交的Q-Pan H5N1的BLA申请,未披露具体细节。

这次的投票一致通过(14比0)。顾问小组称,该疫苗符合安全性和免疫原性水平,小组的一致通过将加速审批程序。2007年FDA为那些人类急需,而且有效果的疫苗,创建了加速审批程序。

Q-Pan H5N1疫苗由灭火H5N1抗原和葛兰素史克的一种佐剂组成,疫苗的作用是引发人体免疫系统反应(激活免疫系统)。

如所有的疫苗一样,临床上,病人对该疫苗同样会有不良反应。最常见的副作用是疲劳,头痛,关节痛,肌肉酸痛,疼痛和注射部位肿胀,发抖,出汗等。虽然辅以佐剂时,这些副作用会变得更强烈,但疫苗会因此变得更有效。

葛兰素史克公司于2007年与政府签订合同,研发对抗禽流感的疫苗。政府将储存一些剂量,以防爆发全球性的禽流感疫情。制药公司被授权制造数以百万计的疫苗。

葛兰素史克公司还准备研发其他版本的疫苗,而不只是应对现在的印尼禽流感。

该疫苗仅仅包含了3.75微克的抗原,而其竞争对手赛诺菲制药公司的疫苗中包含了90克的抗原。这意味着,葛兰素史克公司将会生产出更多有效的产品。

今年年末,FDA将作出最终决定。