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8月18日，国务院召开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布会，CFDA吴浈副局长向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况并答记者问。

医疗器械灭菌的包装验证内容主要包括三个重要部分：Installation Qualification（安装确认）、Operation Qualification（运行确认）、Performance Qualification（性能确认）。

在医疗器械的生产中，委托生产是一种较为特殊的生产方式，其在企业产能不足时，扩大企业的产能和规模，进入地方市场上具有其优越性。医疗器械委托生产的定义即是拥有医疗器械产品生产许（备案）的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可（备案）的企业进行生产，委托双方是通过合同来明确双方的权利和义务。

截止到7月底，CFDA器械司共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，已经批准了脱细胞角膜等7个属于创新医疗产品上市，那么CFDA在推动医疗器械创新方面（尤其是推动高端医疗器械的国产化方面），将会有哪些举措？且看本文解读。

我国是世界医疗器械产业大国，江苏省是我国医疗器械产业大省，江苏省有医疗器械生产企业2340家、经营企业14061家，医疗器械企业约占全国的1/5，其中苏州、无锡、常州3个市的医疗器械工业产值合计占到全省医疗器械工业总产值的60%。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，近日CFDA组织对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品进行了质量监督抽验。

015年3月1日施行的《医疗器械生产质量管理规范》第四十一条提出：企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。对此，CFDA专门出台了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称“指南”），为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。该指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理，从审核原则、审核程序、审核要点、特殊采购物品的审核等几个方面对医疗器械生产企业供应商审核提供了指导性方向。

据笔者统计，自2014年5月14日第一次公布山东赛克赛斯药业科技有限公司的可吸收硬脑膜封合医用胶成为首个入选特别审批程序的申请项目以来，目前已有38个产品进入特别审批程序，这一切反映了落实政策的具体行动。

7月30日—8月1日，第十六届全国医疗器械区域博看会在成都世纪城新国际会展中心火热上演，来自海外以及国内30多个省、市、自治区的近1000家医疗制造商和医院供应商齐聚成都，展出产品覆盖医院所需全部的医疗和服务产业链，为医院以及医院建设领域提供全方位的解决方案。

今年，FDA在PDUFA 和MDUFA的申请上又再次提高了费用。含临床申报的NDA费用从2014年的217万美元上涨到了233万美元，2016年还将增至237万美元；MDUFA的费用将在2015年财年不到100万美元的基础上增加4.2%。