为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，近日CFDA组织对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品进行了质量监督抽验。
这次被抽检到的不符合规定标准的医疗器械产品，涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台）。其中10款产品因医疗器械标签不符合规定而被列入 《国家医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单》。
这10款产品分别为：
1、泰州市华安科技有限公司生产的HA系列表式半导体激光治疗仪2台，标记不符合标准规定；
2、杭州世佳电子有限公司生产的臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定；江苏江航医疗设备有限公司生产的臂式电子血压计、腕式电子血压计，杭州华安医疗保健用品有限公司生产的全自动手臂式电子数显血压计，信利仪器（汕尾）有限公司生产的全自动腕式血压计，深圳市合发医疗器械有限公司生产的腕式全自动电子血压计均为标识要求不符合标准规定。
3、江苏登冠医疗器械有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；
4、江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色、收集容器的入口孔不符合标准规定；
5、江苏科凌医疗器械有限公司生产的低负压吸引器、电动吸引器，设备或设备部件的外部标记、外壳的封闭性不符合标准规定；
可见标签标识是否符合规范也成为抽检一大要项，近期，药械“飞检”制度与医械“双随机”抽检制度相继实施，以后医械的监管只会更加严格。
今天小编就带你一起回顾下医疗器械标签管理规定：
一、医疗器械说明书和标签的要求
医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
二、医疗器械标签包括的内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
医械注册咨询
临床实验CRO
服务热线：400 609 1580
洽谈QQ：220 646 0483
官网：www.fredamd.com
注册交流Q群：377876554
