2015年3月1日施行的《医疗器械生产质量管理规范》第四十一条提出：企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。对此，CFDA专门出台了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称“指南”），为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。该指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理，从审核原则、审核程序、审核要点、特殊采购物品的审核等几个方面对医疗器械生产企业供应商审核提供了指导性方向。
《医疗器械生产质量管理规范》第七章是采购环节的规定，不但严格要求供应商资质，建立相应的管控制度，还要求企业与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
那么，作为医械生产企业对上游供应商的审核得把握哪些要点呢？
首先是文件的审核：
1、供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2、供应商的质量管理体系相关文件；
3、采购物品生产工艺说明；
4、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5、其他可以在合同中规定的文件和资料。
以上五个文件缺一不可！
其次是进货查验：
生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
最后是现场审核：
这不是强制要求，只是必要时，医疗器械生产企业可对供应商进行现场审核。
生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
医疗器械的安全性关系着每一位患者的生命安全，它的管控向来很严格，尤其是一些特殊采购物品及高危产品，更需注意：
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
供应商管理是医疗器械质量管理的重要基石。由于技术的进步、法规政策的更新、市场的不断变化，生产企业供应商的管控也渐趋规范和严格。因为“指南”与医疗器械生产质量管理规范相辅相成，生产企业必须提高对它的重视。尤其是那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。
文章来源：弗锐达医疗器械咨询
