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国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》。

作为医改明星城市的三明，在药品采购、三医联动、医保体制等方面的改革后，又瞄上了医疗设备融资租赁。

在业界盛传康德乐将即出中国的消息到处扩散之时，7月21日，康德乐中国官方微信发布了《关于康德乐中国区业务》的文章，没有对“退出中国”的消息进行辟谣，其将退出中国的事实基本被证实。

近期，国内外许多医疗器械展在陆续开展，如此多的展会，小伙伴们是不是感到有点应接不暇了呢?小编为大家整理了2017年下半年的国内外医疗器械展会，并对部分会议做了简单介绍，希望对大家有所帮助。

2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看，我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视；对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善；对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。

7月10日，CFDA发布《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，旨在为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

7月11日，由奥咨达携手元禾原点举办的“风云际会：创新医疗器械&IVD产业发展论坛”在BioBAY召开。江苏省CFDA医疗器械副处长李新天深入浅出地向大家讲解了“创新医疗器械”申请的审批、注册的审批、临床试验的审批、临床评价以及医疗器械注册持有人制度等。来自全国各地的200余名行业人士通过此次论坛，进一步领会了“创新”的意义，力争突破“颠覆”的瓶颈，迎接医疗器械行业必然发生的大洗牌趋势。

2017上半年总局批准的5款重点医疗器械，包括脉动脉带瓣管道、低温冷冻消融手术系统、经皮介入人工心脏瓣膜系统、可变角双探头单光子发射计算机断层成像、全降解鼻窦药物支架系统。详情可见图解。