首页/活动发布/医疗器械/

烟雨江南、诗意姑苏。9月6日，医械行业年度创新大会——医疗器械创新周在苏州国际博览中心盛大开幕。作为医疗器械创新周核心亮点之一，2018中国国际医疗创新论坛（CMIF2018）从不同角度剖析医疗器械创新生态圈中产学研销医服资各方合作机制，共同推进创新成果转化。

9月6日，医械行业年度创新大会——医疗器械创新周在苏州国际博览中心盛大开幕，作为同期举办的“中国医疗美容器械产品安全研讨会”会议，邀请了中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳、高德美公司的Winlof Per等做精彩演讲。

随着“两票制”“注册人制度”“医保控费”等政策的推行，医疗器械相关企业正面临着怎样的变革？他们又将如何转型，以应对改革时代下的机遇和挑战？9月2日，在“医疗器械创新周”同期举办的2018医疗器械营销创新与渠道拓展高峰论坛现场，我们聆听了数十位一线大咖的声音。

9月4日，上海市食品药品监督管理局发布了《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》。此次改革根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并；将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项，由按先后顺序办理的串联模式，改革为可同时办理的并联模式，缩短产品上市审批周期。

8月7日，国家药品监督管理局办公室发布关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知，要求国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。

6月15日上午，全国首创的“医疗器械创新周”新闻发布会在京召开。发布会由国家医疗器械产业技术创新战略联盟办公室主任徐珊主持，联盟理事长姜峰博士介绍了“医疗器械创新周”的策划、筹备、进展等工作情况。参与本次新闻发布会的还有医疗器械创新周各主办协办及支持部门，其中包括中国生物技术发展中心、德国杜塞尔多夫展览（上海）有限公司、苏州工业园区科信局、苏州医疗器械创新服务中心、苏州英诺迈医学创新服务有限公司等，分别对“医疗器械创新周”有关情况进行通报。

日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。对广东和天津自贸区，国务院批准两地作为注册与生产许可分离准试点。

2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。

5月7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。

2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发展领域之一，也不幸中枪。