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如今，中国的医疗器械市场已初具规模，成为仅次于美国的全球第二大器械市场。然而，我国医疗器械公司体量及市值相对较小，高端产品仍是进口企业占据主要市场。如何跨越差距？鼎科医疗CEO翁玉麟先生在接受生物探索采访时给出了方向：“从医保控费的角度，国产替代是趋势，但是这是一个缓慢替代过程，需要企业以顶尖品质的产品帮助医疗体系实现这一转变。”

2018年8月16日，国家药品监督管理局同意广东省试点“医疗器械注册人制度”，标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。9月20日，在2018深圳国际BT领袖峰会上，生物探索有幸专访迈瑞研究院首席科学家王炜博士，了解其对新政的看法。

9月30日，国家药品监督管理局官网公布了新修订免于进行临床试验医疗器械目录，包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。　　

“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革，最早在上海试点，后扩大到天津、广东两地。9月12日，中共江苏省委办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，医疗器械注册人制度触手可及。

“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革，自在上海试点以来，众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多的企业享受改革红利，2018年8月16日，国家药品监督管理局同意广东省试点“医疗器械注册人制度”，标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。9月14日，广东省食品药品监督管理局下发了关于成立推进这一制度的试点工作专责工作组的通知，确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

“医疗器械注册人制度”是近日在苏州举行的2018年医疗器械高峰论坛上频频被提到的热词。这一医疗器械行业的颠覆性改革，让一些“吃螃蟹”的企业尝到实实在在的“甜头”。医疗器械注册人制度的推进为行业的发展带来哪些积极的影响？国产医疗器械创新是否就此迎来爆发期？带着这些问题，会议期间，生物探索有幸采访了几位业内大咖，且听他们细说二三。

2018年9月8日至9日，由苏州生物医药产业园（BioBAY）携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）在苏州金鸡湖畔拉开帷幕。在现场，行业大咖围绕“基因测序技术在临床医学领域及大健康领域的应用何去何从”的主题展开了热烈讨论。

2018年9月9日，在第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）现场，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技术官戴珩博士带来了题为《NGS肿瘤检测大Panel实验室和临床验证及IVD注册道路探究》的主题演讲。

2018年9月9日，在第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）现场，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室曲守方研究员带来了题为《测序技术产品监管政策的进展及展望》的主题演讲。

2018年9月9日，在第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）现场，中国医学科学院医院肿瘤研究流行学研究室主任乔友林博士带来了题为《宫颈癌筛查诊断技术介绍及临床需求》的主题演讲。