2018年9月8日至9日，由苏州生物医药产业园（BioBAY）携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）在苏州金鸡湖畔拉开帷幕，直击当前全球经济形势下，聚产业创新之力，论中国医疗器械企业高质量发展的未来。
随着全球医疗器械行业市场需求的上升，中国医疗器械行业也将迎来高速发展的黄金生长期。本届高峰论坛紧跟国内外局势，以“聚产业创新之力，论国械发展之道”为主题，聚焦医疗器械行业的创新与突破。
9月9日，在同期举办的 “体外诊断及基因测序”分论坛上，中国医学科学院医院肿瘤研究流行学研究室主任乔友林博士带来了题为《宫颈癌筛查诊断技术介绍及临床需求》的主题演讲。
以下为主题演讲概要：
乔友林：我是86年去的美国，97年回国，回国的20年，我基本上都是在癌症早期发现领域工作，包括宫颈癌、食道癌和乳腺癌。随着这几年疫苗的发展，我们又做了疫苗的临床试验，包括HPV疫苗。我们国产疫苗的临床试验马上就要揭晓了，下个星期国家药监局审评中心就要来我们医院做最后的现场审查。一个好的健康产品，无论是诊断还是疫苗，最终得过得了临床试验，具备真正的临床价值。
这20年来我做了不少的工作，也算是比较幸运的。首先我为什么选择了宫颈癌这个疾病，我在美国读博士的时候，是做的肺癌，后来研究的是食道癌，宫颈癌这个疾病主要发生在发展中国家，在发达地区已经很少会看到宫颈癌了，除非是一些新移民或者是非法移民。我们国家的宫颈癌也比较多，是我国妇女生殖道第二大恶性肿瘤。随着我们国家的群防群治的工作开展，宫颈癌发生率已经降至非常低的水平，但是近年来宫颈癌和乳腺癌的发病率和死亡率都在持续的上升。
宫颈癌的病因是什么？200年以前，学者认为修女不得宫颈癌（她们与一般妇女的差别在于不结婚、没有性行为），所以当时认为这一基本与性行为有关。后来，我们知道，HPV病毒与宫颈癌有关，被确认为宫颈癌的主要病因。Zur Hausen教授是发现HPV这一罪魁祸首的科学家，得益于他的成果，人类研制出了筛查宫颈癌的HPV检测方法以及能够预防宫颈癌的HPV疫苗。
2018年5月19日，在世界卫生大会上WHO总干事 Dr. Tedros Adhanom发出总动员令：全球消除宫颈癌危害！宫颈癌是第一个可以消除的癌症，如何达成这一目标？大会给出了3个数字：希望到2030年，90%的15岁女孩子可以接种疫苗，35岁以上妇女可以接受至少两次的HPV筛查，降低30%的宫颈癌死亡率。中国需要为此目标作出自己的贡献，需要行动起来。
分析宫颈癌筛查技术的发展趋势，细胞学检测从巴氏涂片发展至液基细胞学检测，HPV检测从DNA朝向RNA检测发展。
WHO进行了一个全球宫颈癌防治指南的评估研究项目，由中国医学科学院肿瘤研究所领导、国际癌症研究所(IARC)积极参与，为HPV DNA检测在中国乃至其他类似的发展中国家作为宫颈癌筛查方法的准确性和可行性提供了强有力的循证医学证据。HPV DNA检测技术引入临床是宫颈癌筛查和早诊史上的里程碑，实现了从细胞形态学向分子生物学的变革，改变了60多年的临床实践。
我们团队研发了宫颈癌筛查产品——人乳头瘤病毒快速检测技术（careHPV），花了5年时间获取国家食药监部门的认证，随后又投入5年时间最终在今年7月13日通过WHO资格认证，可以同时检测14种引起宫颈癌与癌症前病变（CIN2/3+）的高危HPV病毒，适用于30岁及以上妇女的宫颈癌初筛。
我们希望，这一产品可以让更多非洲、东南亚等发展中国家、资源匮乏地区人群获益。国际上把宫颈癌的防治作为衡量公民健康的一个指标，中国的癌症规划与控制规划纲要里也明确这一点。宫颈癌将由此可能成为人类通过注射疫苗、筛查和早诊早治来全面预防以致消除的第一个恶性肿瘤。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
关于BioBAY
作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有460余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了63位国家千人计划专家，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。
