医械行业年度创新大会——医疗器械创新周于9月6日在苏州国际博览中心盛大开幕，旨在汇集全球创新人才、项目、产品及创服资源，助推国际创新协作，加快医械临床科研及院所成果转化，打造医疗器械创新大环境，促进我国医疗器械产业持续创新发展。
作为同期举办的“中国第一届美容器械产品安全研讨会”会议，邀请了中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳、高德美公司的Winlof Per、西安组织工程与再生医学研究所所长邓志宏教授、爱美客技术发展股份有限公司的顾其胜教授以及Alma Lasersd的Lior Moshe Dayan等做精彩演讲。
杨晓芳：中国美容器械行业法规及产品应用概况
医疗美容是指运用药物、手术、医疗器械以及其他医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的过程。整形年龄集中分布在19-50岁之间，女性占据主导。纵观全球医美市场，在2016年已达到了100亿美元，预计在2020元将达到464亿美元。
杨晓芳介绍到，中国医美已有134年的历史，数据显示，中国医美市场是继美国、巴西之后，在全球排名第三的国家，其中中国与巴西仅差1%。在市场占有率增长的同时，随着女性年龄的不断增长，当年轻不在的时候，她们心理会发生一个很大的变化，对我国35岁以上女性人群来说，她们对医美的接受度也在慢慢地提高，未来这部分人群的需求增长将成为带动医美市场上升的动力。
就中国老百姓的认知而言，医美主要分为两个内容，手术美容和非手术美容。其中非手术类的项目中的微整较受欢迎。其是对身体进行微创，相比手术项目和非手术类项目风险低、操作简单、奇效也更加快，所以大家比较容易接受。非手术类的治疗广为人知的就是玻尿酸和肉毒素了，当前透明质酸已经超过肉毒素成为人们接受度和销量最高的一个医美项目。也是这两年发展较快，作为老百姓来说非常接地气的一种美容方法。除了透明质酸钠以外，杨晓芳还介绍了医美设备的市场占有率，在2015年，我国万元以上的设备已经达到了1519台，而且在2015年仅仅强生的医疗设备就达到了9262百万美元。杨晓芳认为，种种数据都在印证，我国医美市场发展空间将是巨大的。
最后，杨晓芳介绍了我国医美产品的医疗环境。从2000年到2018年，我国相继颁布了医美医疗器械方面相应的法规措施。对于医美，她建议大家在关注药监局的同时，对于《医疗美容项目分级管理目录》也要关注一下。我们国家对美容项目的分级，分为一级、二级、三级和四级，级数越大风险越大。她提醒到，如果普通的美容机构做了越级项目的话，维权也是很困难的，因此在选择上要慎重。
2016年以来，国家的政策变化主要是体现在监管的趋严。对此，杨晓芳呼吁企业要好好研究国家的政策，从符合法规发展的态度出发，减少行业发展乱象，希望在行业自律、消费者逐步成熟这样的态势以及在中国医疗器械行业和各个单位的支持下，可以提高政府对医美行业的管理和质量，促进行业发展，造福民众。
Winlof Per：美容注射用透明质酸凝胶科学及安全性研究
高德美是从事医美解决方案的一家企业，服务范围包括中国等全球众多国家。其三大业务领域分别为，面霜类的处方药、自我医疗和美容与整形业务。Winlof Per在演讲中主要和大家介绍了全球著名的医美产品瑞蓝产品。
瑞蓝产品于2008年获得了CFDA的批准，并于2018年6月份获得第二个相关批准，大概有14个品牌，现在中国发展良好，有较大的竞争优势。瑞蓝选择用透明质酸来做产品原料，透明质酸有哪些优势呢？Winlof Per说，透明质酸这个材料从它的化学性质而言，在所有的脊椎动物当中和细菌当中是相同的。所有人体都可以产生透明质酸，它可以使得我们的皮肤比较紧致，使得我们有一种年轻的感觉，而且透明质酸的改变也会影响到我们的面容，也会影响到衰老。所以选择这个产品可以帮助大众生活得更好、更年轻。
尽管透明质酸有很多优势，但简单注射透明质酸效果并不理想，在市场上就很难销售。基于此，作为典型透明质酸凝胶产品的瑞蓝的产品开发了稳定该产品的NASA技术，可以让产品充分发挥它的功效，持久性更强，性质更稳定。Winlof Per随后展示了瑞蓝产品的临床结果，证明其良好的安全性和可靠的使用效果。
Winlof Per：美容注射用透明质酸注射针科学及安全性研究
如何将透明质酸用于微整容？注射针头和针管，这两个因素是这一医美过程中很重要的两个工具。作为瑞蓝产品的一部分，Winlof Per指出，瑞蓝产品必须使用配套注射器方能使用。
“我们注射器的特点满足胶体的无菌状态，这个针筒可以防潮也可以避免水分的蒸发，其次就是要确保这种凝胶不会受到任何影响和改变；最后，注射器必须要轻松方便，这样才可以每天进行使用”。Winlof Per说道，“在安全评估上，我们的方式基于风险是符合ISO 14971的全球标准；在我们的设计以及选择注射器的系统上面，这个帮助我们避免风险；在可用性的测试上，我们的临床数据显示已达到一定的可靠性和有可用性的标准。”
注射系统是可注射透明质酸凝胶的一个关键组成部分。作为瑞蓝的其中一个产品，我们觉得这个非常重要。只有这样我们才可以提高功效以及安全性。此外，在未来的发展当中，我们觉得注重凝胶注射器和针头的组合，对于改善用户体验也是非常重要的。那我们希望不断地听取市场的反馈来不断地做优化，这样可以让医生更好地使用注射器。
Lior Moshe Dayan：国际最新美容医学趋势
随着医美市场的蓬勃发展，可以看到越来越多的供应商在提供医美方面的服务。欧洲市场会慢一些，但是整体都是蒸蒸日上的，北美市场占据最大。Lior Moshe Dayan说，我相信两三年之后，最大的市场会在中国。因为人们对美的重视越来越高了，而且可以出得起钱来的人群在不管扩大。科技也在不断发展，中国市场增长非常强劲。
我们寿命越来越长，希望有更多抗老化的产品，这也推动了行业的发展。除了关注30-50岁的女性外，男性也越来越关注这一行业。因此越来越多的人群都在接受医美服务。据统计， 2016年在市场上销售的医美治疗设备达到97000个。每年医美手术人数达到2800万，这些数字均显示了庞大的医美设备市场。
联合疗法（药物填充加激光疗法）可用于皮肤再生和纤体塑性，后者也被认为是增长率最高的一个市场。因为现在有很多肥胖症的问题，但到目前为止，不管是创伤型还是非创伤型的治疗都没有找到好的解决方案。作为从事激光医美的以色列飞顿医疗激光公司负责人，Lior Moshe Dayan认为，皮肤再生和纤体塑性将是行业的未来，联合疗法将是最好的解决方式。
除了皮肤再生和纤体塑性，Lior Moshe Dayan认为，在女权意识逐渐强化的今天，女性健康也会很受欢迎。即利用激光治疗女性私处问题也是一个全球的趋势。女性健康医美在2016年就达到了100亿美金这样的一个市场量。这是因为整个趋势的转换和推广，导致全球市场也不断在增长。Lior Moshe Dayan相信，通过激光这样的治疗也可以为女性带来前所未有的益处。
邓志宏：基于干细胞的皮肤再生和修复
动物在进化过程当中能力是完全不一样的。比如一等动物，比如熟悉的壁虎、蝾螈等等，但是人是最高级的动物，能力是退化了。而且有的器官受损之后是不能再生的。但是很多哺乳动物在进化的过程当中，仍然保留了一个局限的组织器官的能力。
第四军医大学的邓志宏医生介绍到，大家可以对于皮肤浅表做一个修复使其没有斑痕，但对于深部的，往往很难达到再生，即所谓病理性的再生，这就形成了很明显的斑痕。目前来说，组织再生的临床，自体组织移植是拆西墙补东墙的方式。第一种是来源不足，第二种是二次手术。有一种排斥的反应，还有一种是合成材料，修复效果不是很理想的。
而我们组织工程与再生医学是利用生命科学和工程学原理，研究与制造组织和器官，修复与再生受损、疾病的一门科学。传统的模式，现在有一个细胞可以完全在实验室实现扩增。而基于此衍生的一种组织器官进行再生和修复的工作将改变现有的医疗模式，成为以后发展的趋势。
通过分离皮肤的上皮层和真皮层获得需要的上皮细胞和真皮细胞，在实验室培养并扩增，
最终获得类似于和人类结构完全相似的这样一个组织工程的皮肤，它的结构和人类皮肤是完全一致的。邓志宏说道，组织工程技术可以做到将我们皮肤指甲大小的皮肤培养有足球场大小的皮肤。邓志宏接着通过介绍混合性三度烧伤病人的案例详述了用工程组织皮肤做的功效。最终可以看到180天后，可检测他手的功能是自如的，且没有出现粘连而且医生也非常满意。
邓志宏团队于2007年拿到注册证，2012年和企业在西安建立组织工程化的皮肤基地。其团队生产出来的第一个组织工程产品在当时是继美国后世界第二例、中国第一例的产品。代表了我国再生医学领域水平，推动了我国组织工程产品加速进入市场。
成纤维细胞是非常有作用，而且细胞的种类对皮肤的构建很有影响。其中干细胞对皮肤的再生有什么影响呢？这也是邓志宏课题组非常感兴趣的内容。
研究发现通过分泌外泌体，有一个细胞交互的作用。外泌体治疗心衰，邓志宏团队首先发现外泌体来源于细胞内腺带可以影响数组细胞的功能。在接下来的演讲中，邓志宏一一介绍了脂肪干细胞、表皮干细胞以及骨髓干细胞对皮肤愈合的良好作用。
当谈到医美这一话题，她说，其实衰老是讲岁月的痕迹，更多是创伤上的积累。人有色泽，细胞排列不整齐包括有一种流失，我们宣称是胶原蛋白补充的。但是其核心的问题，其实衰老细胞出了问题。当细胞衰老，细胞核变大、线粒体重大，功能下降，溶酶体功能下降，这个也会起到坏的作用。衰老细胞不是人老之后出现的，人年轻的时候已经存在了。人年轻的时候肌体很快会消除掉，人老肌体会下降，会导致器官的异常。去除衰老细胞是否可以延年益寿呢？这是我们延展的方向。换句话说，我们是否可以得到外泌体，证明其有抗衰的作用。为回答这一问题，在演讲最后，邓志宏例举了两个用外泌体治疗后的皮肤患者，证明了将外泌体用于皮肤修复后，皮肤状况得到了明显的好转。
顾其胜：科技创新推动中国医美行业发展
来自爱美客技术发展股份有限公司的顾其胜教授讲述， 2016年国家发了一个创新驱动发展战略，就是到2020年要进入创新型国家战略、到2030年跻身创新国家前列。那么我们医美作为朝阳，怎样迅速地发展？有关的我选了两个，第一个是新材料方面，实际上我们医美用了很多的新材料。医美是一个大课题，今天大家都是讲透明质酸。实际上除了我们讲的这种材料之外，新材料有、生物医药也有。我们用生物产品的人，一定要记住“应用”两个字，以临床为中心的。第二个关于面部注射用透明质酸钠，国家出了整型医用标准和审查指导原则，在生产之前，这两个是必读的。
顾其胜认为，医美行业的科技创新从四个方式可以阐述清楚，一个是产品研发中的创新；一个是生产研发的创新；第三个产品当中用材料的选择；最后一个产品的形式。每家企业都有自己所谓的核心技术。做出来所有的产品都有特色。截至2017年12月份，我国总共批了23个产品、7个企业。45%是进口的，55%是国产的。90%都是用透明质酸钠为主，唯一一家爱美客公司是用复合材料。接下来顾其胜从透明质酸钠的工艺流程以及注射材料、手段和剂量等专业角度介绍了当前我国医美市场的概况。
演讲最后，顾其胜重申，就行业发展来看，我国医美市场应该成为一个朝阳的产业。但是目前我国医美市场乱象还亟待整顿，需要更加规范化的发展，从某种程度上来说，监管严格就意味着市场的良好发展。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
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