近日（7月11日），尽管骄阳烈焰，但依旧不能阻挡来自全国各地的200余名行业人士齐聚苏州生物医药产业园（BioBAY）的热情，他们是为了参与由奥咨达携手元禾原点举办的“创新医疗器械&IVD产业发展论坛”。
领会“创新”，仔细研读《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
在开场致辞中，奥咨达董事长张峰就给出了医疗器械的“奥氏定义”：在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。
那么，究竟什么样的医疗产品算得上创新医疗器械呢？江苏省CFDA医疗器械副处长李新天表示：从范围上看，医疗器械创新包括国际原创VS国内首创、临床受益风险（重大式VS渐进式）；从程度上看，医疗器械创新包括原创VS仿制、作用机理/工作原理/结构/组成/适用范围/预期用途……
此外，李新天还搬出了创新医疗器械特别审批程序（试行）中对“创新”的定义：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
在谈到专利时，李新天建议企业拥有的产品核心技术发明专利权一定要能够得到中国法律保护，并建议大家以打包的形式申请专利周边的“专利群”。
在谈到创新程度时，李新天认为有两点：一是产品的作用原理/作用机理为国内首创；二是产品的性能或安全性有根本性改变，技术处于国际领先水平。同时，她还强调，申请CFDA创新产品，不同于公司自我营销，口说无凭，必须数据说话，最好是有同类产品比较。关于临床应用价值，指的是也最好有小样本临床数据证实：产品具有显著的临床应用价值。关于产品基本定型，指的是基本完成了设计输入、设计验证与确认（有效性、安全性、动物试验等验证工作）、设计输出和设计转换的工作。
突破“颠覆”，创新永无止境
近日，科技部公布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出：引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。那么，哪些原始创新技术是最有可能突破的？相应的哪些领域会出现创新产品呢？
李新天告诉生物探索：所谓颠覆性技术创新，并不是指彻底颠覆，而是在安全的范围内，我们够得着的技术；其中的突破也并不是指完全突破，而是在产品设计开发中某个细节的突破，如PET/CT或者超声设备中某个元器件的突破。同时，她还指出：当前国产医疗器械的一个重要瓶颈是在“上游原材料”技术的卡壳，她希望能够出现一些优秀的原材料供应方，解决中、下游企业的需求。
尽管从2014年创新特别审批试行至今，通过创新特别审批的数量逐年递增，2017年仅前5个月就已经有32款产品通过了特别审批；但通过了创新审批，并不意味着产品就一定能够“落地”。李新天提供了3组数据：2015年全国向CFDA提交了157项创新医疗器械申请，CFDA审核了166项（含2014年申请事项），核准29个产品，但最后批准上市的产品仅9个；2016年全国向CFDA提交了197项创新医疗器械申请，CFDA审核了144项（含2015年申请事项），核准45个产品，但最后批准上市的产品仅10个；至2017年5月底，CFDA已批准脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等26个产品上市。
那创新医疗器械上市为何没有预想的快呢？李新天表示，这与企业递交的产品资料有关，企业向CFDA提供的相关材料，直接决定产品什么时候能够上市。
紧跟时代，行业迎来洗牌
中国医药工业信息中心发表的《中国健康产业蓝皮书》指出：我国医疗器械市场需求旺盛，2019年市场规模将达6003亿元。根据IMS的数据我国医疗市场规模2015年超过日本，成为全球第二大市场。
苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁余翔对生物探索表示：在未来5到10年，我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化，将是中国医疗器械发展的黄金时期。具体包括：全球25%的医疗器械在中国生产、有100多家医疗器械企业会进行IPO、将会出现3到5家航母级的医疗器械企业。
毋庸置疑，通过体液、呼吸检测人体健康是未来医疗器械发展的大方向。同时，随着我国科学技术水平的提升，医疗器械也会从低端设备向高性能设备转变，从低技术含量的医用材料向高技术含量的医用材料不断转变和递进，国产化进程不断推进。这使得一部分技术含量低、规模过小的医疗器械企业有可能在市场竞争中被淘汰；与之相反的是，一些具有足够规模的本土医疗器械企业将有机会加入国际合作，更多地尝试开拓国际市场。
“风云际会：创新医疗器械&IVD产业发展论坛”花絮
