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1、合肥安恒光电有限公司 1.7.1 人员健康档案不完善，未建立健康登记表 2.4.1 厂房、检验室、仓库均未设置纱窗 2.5.1 机加工场所生产空间不足，且放置与生产无关的生活用品（电水壶） 3.2.2 生产设备状态标识不足，检验室无明显状态标识。

作为器械企业，既要满足产品市场营销及客户的需要，更要符合医疗器械法规的红线要求，医疗器械的包装标识也是药监部门监管的重点监管的内容之一。

创新医疗器械审批程序中，为何只能是发明专利？除了获得发明专利权，还有别的方式可以获得创新医疗器械的审批吗？目前通过创新医疗器械审批的企业，专利情况如何？下面我将就这些热点话题，来梳理一下，专利和创新医疗器械的关系。

7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》。而具体到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。

在髋关节发展历史中，有着不为人知的不堪往事。因为最早的治疗髋关节不能活动的方法中，有往关节中放人皮和猪膀胱的尝试！

在看法律法规文件上，我喜欢着眼重点审读第一条--制定的目的，因为这是解决所有问题的出发点。

自2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）后，今年总局正式展开对全国范围内的各器械生产企业进行飞行检查，截止2016年7月19日，全国共有32家企业被查，随机抽查了32个品种。其中有12家企业被停产整改、4家企业注销、16家企业限期整改！

在去年10月出台的“十三五”规划中，医疗器械和医疗诊断出现在了核心投资主题名单中，两者被视为支持中国医疗健康事业发展的重要经济支柱。近年来，在保持国内高速增长的同时，越来越多的中国医疗器械企业开始把目光放到了海外市场，而美国便是重要的市场之一。

6月21日，CFDA对外发布《医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，并公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年7月20日前。

6月23、24日，中国生物技术发展中心分别公示31个“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和69个“数字诊疗装备研发”试点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息。其中“生物医用材料研发与组织器官修复替代”17个项目由17家医疗器械企业牵头承担，“数字诊疗装备研发”19个项目由16家医疗器械企业牵头承担。