1、创新医疗器械的审批为何限于发明专利权？
距2014年3月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》首次发布，已有两年多的时间，该程序已经成为国内外医疗器械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”，不仅可以使科研创新项目在实施产业化中手续简化，审批周期缩短，还可能会有费用上的优惠。距数据统计，目前已经获得注册批准的“创新产品”中，平均审批周期8个多月，最短的只有两个多月。这足以体现国家对于创新医疗器械的重视和“优待”。
然而，据药监局公布，在目前未通过审批的创新医疗器械的原因中，30%均是因为专利问题。在《创新医疗器械特别审批程序》中，第二条第一款规定：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
在这里，药监局规定了发明专利权，而没有将实用新型和外观设计专利权纳入，主要是因为实用新型和外观设计只经过初步审查，通过后即可授予专利权；由于不像发明专利那样经过实质审查，这两种类型的专利质量一直饱受诟病。从提高创新医疗器械的技术高度的角度考虑，药监局规定了申请人需要拥有发明专利权。但这样的门槛是不是有点太高了呢？毕竟发明专利从申请到授权，一般需要花费两三年的时间，而且也可能会在实质审查时，无法通过而不能授权。所以，药监局还指明了另外两条大路。
2、除了获得发明专利权，还有别的方式可以获得创新医疗器械的审批吗？
在规定中还提到了其他两种方式，一种是申请人不用等到发明授权，只要发明专利申请公开后，就可以凭借公开通知书或进入实质审查通知书办理注册。另一种是针对一些企业没有相关专利储备的情况下，还可以通过购买或许可，获得他人的专利权或专利使用权。这个规定也彰显了政府的良苦用心，不仅可以促进了企业之间的交流合作，还将激活拥有专利权但却苦于无法转化的大学申请人的积极性，让更多的医疗器械企业，可以将大学的科研成果运用起来。
以“计算机断层扫描技术(CT，Computed Tomography)”为例，在智慧芽全球专利数据库中进行检索，可以发现，在国内大学中，拥有“计算机断层扫描技术”发明专利权或专利申请权的数量不在少数，全国60多家高校拥有三千多件相关专利权，不乏如清华大学，西安电子科大，北京航空航天大学等知名院校。如果有相关企业想进行CT技术的创新医疗器械生产研发，完全可以根据这些大学的专利具体情况，选择适合的合作高校，共同推进创新成果的商业化。
数据来源：智慧芽全球专利数据库
以武汉大学的一件专利《H1N1、PRRSV、CSFV四重检测试剂盒》为例，2014年4月授权时的专利权人是武汉大学，但是，在2014年8月时，该件专利的专利权人已经是武汉万德瑞生物技术有限公司。而后，在2015年6月，武汉万德瑞生物科技公司又将该专利独占许可给了武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司。这个产品通过专利转让，从高校实验室进入企业手中，顺利开展商业产业化运用。
数据来源：智慧芽全球专利数据库
3、目前通过创新医疗器械审批的企业，专利情况如何？
截至到2016年7月，通过创新医疗器械审批的公司数量有70多家，这些公司的专利情况究竟怎么样呢？我们选取北京品驰医疗设备有限公司作为国内企业的代表。北京品驰医疗设备有限公司是一家专业从事脑起搏器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。“迷走神经刺激系统”是北京品驰的创新产品，已经在2016.5.16.获得批准，而评审周期只有短短五个多月的时间。“骶神经刺激系统”也在6月份进入创新产品的特别审批程序，距获得批准也是指日可待。北京品驰在创新医疗器械的研发和生产上一路高歌猛进，与他们对自主研发的重视是密不可分。从他们的专利申请情况就可看出一二。
在智慧芽全球专利数据库中进行检索发现，品驰公司从2011年1月开始申请第一件专利，专利申请量在几年中稳定增长，到2016年7月申请的专利数量达到71件，其中发明申请和发明授权共有37件，而且有个特点是，该企业的专利几乎都是和清华大学共同申请的，可以看作是“产学研医”合作的典范。北京品驰在神经刺激系统相关的技术上布局了十几件发明专利，这也就不难理解为何能在创新医疗器械的生产上如此顺利。
数据来源：智慧芽全球专利数据库
北京品驰在脑起搏器研发上的优异表现，实际上已经挑战了行业巨头美敦力Medtronic的市场。虽然目前品驰公司的产品总手术量上还是较低，但是增长速度却超过美敦力。根据相关数据，美敦力脑起搏器手术量目前一年增长有1000多例，而品驰公司的脑起搏器半年时间就能增加1000例。比较凑巧的是，在创新医疗器械的审批通过名单中，Medtronic美敦力公司“经导管植入式无导线起搏系统”也已被认定为创新产品。
在智慧芽全球专利数据库中进行检索，可以发现美敦力公司在中国的专利共有五百多件。经过智慧芽3D专利地图的分析可以发现，美敦力公司在中国的专利布局十分广泛，覆盖了监测传感器，冷却消融导管，心脏瓣膜，药物支架，心脏起搏器和大脑起搏器等多种产品和疗法。其中，与起搏系统相关的专利多达150多件，全部为发明专利，也从侧面反映出了美敦力在全球起搏技术领导者的地位。
注：上图为智慧芽3D地图，这是目前全球唯一一家3D专利地图，图中山峰代表专利技术密集区，海洋代表专利技术空白区。颜色较深代表专利较多，为技术红海区，竞争程度越强烈；颜色较浅代表专利数量少，为技术蓝海区，存在技术空白点或难点。
总结：国内医疗器械企业的创新之策
多年来，我国医械器械主要集中在中低端市场，创新能力也远远落后于国外。目前，随着我国经济和社会的高速发展，医械市场竞争也主要集中在了中高端医疗器械市场，而中高端市场的核心竞争力就是技术上的创新。国家出台各种政策，鼓励企业进行自主研发和创新，更希望企业通过专利把研发成果固化，形成更强的市场竞争力。
虽然，目前已经有70多家企业通过了创新医疗器械的审批，但这和我国为数众多的医疗器械企业总数相比，只是属于“个别现象”。国内企业如北京品驰，公司成立之初，就借助清华大学的科研优势，通过不断投入研发力量，并用专利予以创新成果的保护，才能在由国外大公司主导的行业中，占据一席之地。
国内医械企业应该抓住目前的政策红利，积极寻求产业转型和升级，不仅在企业内部进行自主研发，还应该主动和高校及科研院校合作，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路。而也只有这样，才能在日益激烈的竞争中，处于不败之地。
