精彩导读
自2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）后，今年总局正式展开对全国范围内的各器械生产企业进行飞行检查，截止2016年7月19日，全国共有32家企业被查，随机抽查了32个品种。其中有12家企业被停产整改、4家企业注销、16家企业限期整改！
今年的飞检当中发现的关键不符合项占据了总不符项10%的比例，出现的严重不符合项比例惊人。依据最新的器械GMP要求，现场检查必须零缺陷通过，即使出现了一般不符合项，若对产品质量不会产生直接影响的，也需要进行期限整改，更不要说严重不符合项了。
通过总局公布的通告中，这些企业存在的主要问题点有哪些？其主要的原因是什么？作为经验教训，其他企业该如何预防及应对呢？
一、常见的几种飞检情形：
医械GMP飞行检查一般有如下几种情形：
1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）；
2、检验发现存在质量安全风险的（如：省级以上单位的监督抽查）；
3、医疗器械不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；
4、对申报资料真实性有疑问的（如：注册申报、生产许可等）；
5、涉嫌严重违反《医疗器械生产质量管理规范》要求，被监管单位发现的；
6、企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的（部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点）；
7、国家食品药品监督管理总局督查督办或移交案件的；
8、随机监督抽查的；
9、其他有必要开展飞行检查的情形。
二、32家械企区域分布：
1、从今年CFDA展形开的飞行检查共涉及17个身份，从检查分布的区域来看，以北京、江苏、广东、山东、湖北四省份居多，这些均是器械产业相对较为发达的省份。
▲ 图1 飞检区域分布图
2、飞行检查涉及的企业中，包括了常规类器械企业、无菌器械企业、植入器械企业、体外诊断试剂企业。其中以常规生产企业居多，达到11家。
3、飞行检查中，发现的不符合项共287项，其中一般不符合项257项，关键不符合项30项。
三、飞检常见主要及一般缺陷汇总：
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（一）机构和人员方面：
1、 人员未具备相应的资格，培训不到位，未提供从事影响产品质量工作的人员相关培训记录（如：专职检检验员无菌检测、关键岗位生产作业人员、人员进出洁净区）；
2、未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，定期组织进行内审、召开管理评审，并提出相应的改进措施；
3、人员未按规定进出洁净区；
4、企业各主要负责人员未进最新法规培训，对最新法规不熟悉；主要人员专业不符合要求；
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（二）厂房与设施构建方面：
1、 仓库（原材料、中间品、半成品、成品）未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识；
2、 仓库贮存环境、条件、五防设施配置、面积不满足要求（如：温湿度监控、防止动物及昆虫进入库、贮存面积不足）；
3、 生产厂房布局不合理、生产条件不符（如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间）；净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备；
4、 企业检验室不满足产品出厂检验的条件（如：缺少相应的无菌检验室）；
5、 未严格对净化车间环境进行有效监控，确保符合要求（如：压差、温湿度与标准不符）；未对净化车间环境及消毒效果进行验证。
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（三）设备管控方面：
1、检验设备、设施不全，不具备相应原材料、中间品、成品的检验能力；
2、 生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全；
3、主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录；
4、计量器具部分已过有效期，未进行再校正；
6、 生产过程中，设备操作无相应的操作使用、清洁、保养、消毒记录；
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（四）文件管理方面：
1、质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本（现场出现非受控体系文件）；
2、未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范，实际难以执行；
4、质量体系文件建立不符合最新法规要求、不健全（未对各项要求进行具体规定，如：洁净室使用及更换规定）；仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，产品注册证中载明的产品其它规格型号的技术文档未制订；
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（五）设计开发方面：
1、无法提供完整的产品设计开发文档；
2、 设计开发更改评审记录不完整；设计更改后，未进行再评审；
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（六）采购管理方面：
1、关键原材料未与供方签订采购合同及质量协议；购货合同与购进物料的质量证明不一致；
2、采购合同中未明确材料的质量标准；
3、 采购清单中的部分原材料供方，未列入合格供方名单中；同时未提供部分供方评价记录；
4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程，提供相应的检测记录；
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（七）生产及过程管理方面：
1、生产工序操作规程制订不明确：未明确具体的工序作业参数；
2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告；未对净化车间环境进行验证；
3、未按规定建立批生产记录，批记录不完整（如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号），批生产记录与检验记录不一致；无法实现追溯；
4、 生产过程中，未对生产过程中产品防护要求进行规定；实际未做到防护措施；
5、 生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识；
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（八）质量控制方面：
1、检测设备与体系文件规定的设备精度不符；检验仪器使用、清洁记录填写不规范；使用记录缺失；
2、未按文件规定进行留样观察及记录；
3、检验过程中涉及到有计算机软件，未进行验证确认；
4、企业自制设备，内校规程未按相关标准进行制订，并进行相应的内校及记录；
5、实际检验与文件规定的检验要求不符；检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体；
6、修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，不符合强制性标准的要求。
7、未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准；
8、未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法进行无菌检验；
9、现场无产品标识及检验试验状态标识。
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（九）销售和售后服务方面：
1、批销售记录内容不完整：未体现产品编号、有效期，记录的内容与实际不一致；
2、未依据文件规定，对顾客的投诉、反馈的信息进行跟踪分析及记录；
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（十）不合格品控制及追溯方面：
1、不合格品管理混乱（如：不合格品与合格品相混淆）；
2、不合格品处置不到位，未及时进行标识、隔离、评审、记录；
3、有关产品质量跟踪记录填写不完整，不可实现产品生产过程的追溯，不符合《规范》中产品追溯的要求。
四、飞检问题点原因分析：
对CFDA飞检中发现的不符合项进行总结分析，不难看出，存在的这些问题，主要有以下几方面的原因：
1、大多数器械生产企业对器械法规不够重视，未按照最新的GMP要求建立相适宜的质量体系并运行；未实现生产与质量的平衡，一味注重企业的市场及利润，而忽视了核心基础—质量；
2、企业主要岗位人员不稳定，大量流动，造成了产品质量管理的漏洞及品质的不稳定；
3、企业舍不得在基础设施及人员方面投入成本，无对法规熟悉的专业人员负责体系的建设及维护；相关设施过旧，没有及时更新；
4、未真正理解法规要求，将其与实际结合，很多文件虽有，但只停留在法规表面，不切合企业实际；
五、飞检问题点改进及预防对策：
通过以上发现的问题点，只要均为企业在日常生产经营过程中加以重视，完全可以规避的问题，不至于此。
1、企业管理高层真正重视质量，有正确的观念及意识，经营过程遵纪守法，对品质的重视，不代表增加企业负担，影响企业市场，好的观念及管理，更能促进企业的蓬勃健康发展；只有从最高管理层开始重视，并严格要求及督促企业主要管理人员落实质量体系，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部突击检查；
2、 依据国家最新的GMP要求，建立起完整的质量管理体系文件；日常严格按照体系要求作业；
3、 企业内部定期组织各相关部门依据GMP条款进行自查，对存在的问题点逐一整改，并再次确认；
4、 加强企业人员对最新法规的学习及宣导，提高主要人员的法规及质量意识；
5、 企业内部培养相对稳定对法规及产品熟悉的专门人员1-2名（其中一名为备用，以防止人员流动造成的管理脱节），定期参加外部有针对性的培训，提高其专业能力；尤其是现行部分省市已逐步开始对注册申报人的备案制度，更加凸显了此块人员的重要性；
6、密切关注及收集国家及各省局最新的法规政策及动态，及时对法规知识的消化，并展开内部的培训，让企业各主要人员及时了解；同时依据法规要求，及时更新现有质量体系；
最后，建议各械企，今年为器械法规监管的最严年，面临CFDA及地方政府的高压监管，只有不断了解最新的法规要求，严格要求自己，并持续改进，才能在市场经济竞争条件下立于不败之地，为企业营造健康的未来。
来源：弗锐达医疗器械资讯
