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第一条 为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》（食药监综函〔2015〕313号），鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。

基于120家医疗器械行业内领先公司的数据：2013～2020年世界医疗器械产业复合年均增长率（CAGR）将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。2014年是全球医疗器械产业令人振奋的一年，2014年上半年已完成的医疗器械领域并购金额比上年同期增长363%。

日前，国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号，以下简称《规划》）。《规划》中与医疗器械行业直接相关的内容都有什么？又有哪些医疗器械细分领域能直接受益于《规划》？

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。

随着医疗器械产业的飞速发展，越来越多的器械包产品在市场上颇受青睐，由此成为一种常用的产品，特别是一次性使用包类产品。对于多个已取得医疗器械注册证的组件或未取得注册证的组件，所组成的产品包，如何注册，会有怎样的监管要求呢？

此次公示的名单中，先健科技（深圳）有限公司凭借植入式心脏起搏器和卵圆孔未闭封堵器两款产品“杀入”特别审批通道，成为“大赢家”。而波士顿科学、BioNTech两家公司是继去年雅培、美敦力之后新进入的外企。而9款创新产品中，IVD占据半壁江山。

近年来，为破除“GPS”（通用电气、飞利浦和西门子）等外资医疗器械企业在中国市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，陆续出台很多政策支持国产医械。

医疗器械目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

·组织机构 批准单位：北京市商务委员会 主办单位：中国医疗卫生行业协会 中华医学交流学会

北京是中国的首都，时刻走在高端医疗器械行业的前端，是提高我国医疗器械行业在广大用户和同行中的地位有举足轻重的影响，促进我国医疗器械行业在国际市场的竞争和发展，具有十分重要的历史意义。