一两大类医疗器械进入国家重点研发计划公示
6月23、24日，中国生物技术发展中心分别公示31个“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和69个“数字诊疗装备研发”试点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息。其中“生物医用材料研发与组织器官修复替代”17个项目由17家医疗器械企业牵头承担，“数字诊疗装备研发”19个项目由16家医疗器械企业牵头承担。
6月21日，CFDA才发布了《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》，拟将三大类医疗器械纳入优先审批程序，这三大类医疗器械之一就是“列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械”。目前，已被列入国家重点研发计划的31个“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和69个“数字诊疗装备研发”试点专项拟进入审核环节。
二33家医疗器械企业承担36个试点项目
在这100个试点项目中，大部分由高校、研究院（所）、检验所、医院等单位牵头承担，由33家医疗器械企业来牵头承担的项目共计36项。
▲17家医疗器械企业承担“生物医用材料研发与组织器官修复替代”试点专项一览
▲19家医疗器械企业承担“数字诊疗装备研发”试点专项一览
三这些医疗器械企业能享受什么样的政策支持？
1
优先审批
对列入优先审批的，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。对于优先审批的项目，总局器械审评中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，总局优先进行行政审批。
2
资金支持
凡是被列入国家重点研发计划医疗器械产品，除了能享受到CFDA的优先审批之外，还能享受中央财政给予研发经费支持。这些企业分别拿到了375万元到1.96亿元不等的中央财政资金支持，上海艾普强粒子设备有限公司和华工科技产业股份有限公司的质子放疗设备研发两个项目拔得头筹，各获得1.96亿元的资金支持。
上海联影包揽3个项目，拟研发产品包括：PET/MR、PET/CT整机系统、320排CT整机及核心部件。
北京锐视康科技发展有限公司也揽了2个项目，拟研发产品包括：PET-荧光双模融合分子影像系统、PET/MRI。
来源：弗锐达医疗器械资讯
