首页/活动发布/医疗器械/

6月19日，国家食品药品监督管理总局公示了创新医疗器械特别审批申请审查结果，达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒、华因康的基因测序仪等6项产品进入特别审批程序。以下为公示全文。

2014年是我国医疗器械的政策年，国家卫生计生委日前启动优秀国产医疗设备遴选工作，此举势必会提高国产医疗设备的采购比例。目前，我国高端医疗器械70%的市场份额被跨国公司垄断，而且进口医疗设备价格在我国普遍高于欧美日等原产国50%-100%。

2013年，我们国家的医疗器械的产值达到2千多亿元的水准，药品应该是达到1万多亿，如果说健康产业多年之后能够达到8万亿，其实我们医疗器械才占了1/40，但是这个行业发展非常迅速，每年20-30%的增长率。

2014年6月4日，中山大学达安基因股份有限公司（002030） 发布关于取得四个医疗器械注册证的提示性公告，四个产品均为流感病毒核酸检测试剂盒。

当下，投资界对医疗器械产业的投资越来越谨慎，他们不仅更加注重于短期效果，而且面对政府监管政策方针的变化，他们为“投OR不投”绞尽脑汁，几度站在精神分裂边缘的投资者们会看到资本迅速增值的黎明吗？

新版《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日起开始施行，这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。业内人士认为，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。

2014年全球生物医疗器械.中国峰会 (BioDevice) 于5月28-29日在上海锦江汤臣洲际大酒店召开。作为生物医疗器械领域不容错过的年度盛会，本次峰会将联姻 IIMD 和 BioMed 两个具有行业影响力的大会。

过去几年，许多跨国医疗器械公司通过对中国企业的并购来进一步获得中国市场的机会，在这些并购案例中，这些跨国公司的高层在评价他们的动机时，往往把打入中国的“经济型”市场作为他们最重要的目标之一。那么，到底什么是“经济型”市场，如何认识和应对这样一个市场？

美国的医院集团，同他们的中国同行一样，正在经历一个挑战重重的时期。就像物种需要适应环境变化的道理一样，医院也在为了生存不断地在演变。

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》，将其全文公布，征求社会各界意见。