2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面临洗牌。
低风险产品“松绑”
旧版《条例》于2000年4月1日施行，是中国首部监管医疗器械行业的行政法规。该条例早就不合时宜，但是由于职能分散、机构整合不顺，新规一直未能出炉。2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》，并定于当年6月1日正式实施。这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。
据国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍，旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形，其中一个突出问题，便是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业反映负担较重。
根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
据了解，过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。今后，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。
广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为，本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。
“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能一刀切。”业内人士表示，医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。因此，必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上加压，在低风险产品上松绑。
惩罚力度大幅提高
王振江还提到，企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，法律责任过于笼统，缺乏一些违法行为打击查处依据。
针对上述现象，新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度。新《条例》按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，以增强条款的可操作性。与此同时，还调整了处罚幅度，增加了处罚种类，以加大对严重违法行为的震慑力。
例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
此外，新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。
业内人士表示，这等于是给医疗器械企业戴上了“紧箍咒”。虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。“原来条例对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新条例处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰高压线。”
医疗器械市场面临洗牌
近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛，官方数据显示，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，增长超过11倍。而毕马威2013年5月的相关报告则预测，到2015年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。
不过，整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，在推动行业向前发展的同时，或将引爆一场大洗牌。
“在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机，加大并购步伐。”分析人士指出，修订后的《条例》提高了高风险产品的门槛，意味着资质不够的生产企业将被淘汰。而医疗器械上市公司基本上是业内比较成熟的，不会受到准入门槛的限制。竞争企业的减少，长期看对上市的医疗器械公司更为有利。
上述人士认为，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。事实上，自2013年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。WIND统计显示，19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。
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加快高端医疗设备国产化进程，降低医疗成本惠及百姓，已成为我国医疗设备产业发展重心。在此背景下，一批行业领先的上市公司捷足先登，开始蚕食进口设备的市场蛋糕，准备迎接“进口替代”的发展良机。
国产设备敲开三甲医院大门
“目前国产医疗设备已经对我们形成了一定的竞争压力，特别是在医院降低支出，以及国家医保控费的影响下，我们的高端医疗设备因为价格较高而影响到市场份额了。”上海一家外资500强的医疗设备销售总监这样表示了隐忧。“如果说前两年国产设备只是在基层市场活跃，如今大城市的三甲医院里，也能看到他们的身影。特别是我们的产品使用寿命到期后，他们的替代效应更明显。”
上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟表示，今年对国内医疗器械企业来说，政策环境与市场机遇良好。国产医疗器械的产品水准不断上升，如监护仪等国产设备在部分三甲医院里已经比较常见了。
从医院经济学的角度出发，国产医疗设备和器械的空间打开。来自上海第一人民医院绩效与成本处的相关负责人表示，以往连二甲医院都习惯购买外资高端医疗设备，但他们的就医人数不多，设备的使用率不足，影响到医院的赢利状况。近年来，这一现状不断改善。越来越多的国产医疗设备、器械、耗材敲开了三甲医院的大门。
上市公司布局高端市场优势明显
与此同时，据调查，近年来，国内医疗设备、器械类的上市公司已成为布局中高端产品市场的“领军人物”。
理邦仪器董秘祖幼东表示，面向中高端市场，公司多年来在研发投入方面巨大。2013年的研发费用投入占销售收入的24%，领先国内同行。公司的目标不仅是打造单一产品，而且要推出系列有核心竞争力的高端产品。如公司预测在今年三季度发布新版彩超产品，这是由美国理邦团队研发的全新产品；此外，表示的血气POCT检测仪，不仅国内首创，并在全球处于领先态势。目前，国际市场口碑良好，有望在今年下半年通过美国FDA的审批，进入美国市场。
“作为上市公司，具有资金、人才、能力方面的优势，先站稳国内市场，未来再与国际巨头如GE、飞利浦等开展竞争，只是时间早晚的问题。”祖幼东信心满满。
宝莱特董秘黎晓明表示，公司在加快高端医疗设备国产化方面的想法很简单，就是希望更多的患者能接受治疗，特别是尿毒症患者，能提供性价比高的设备及耗材产品，尽快替代进口，在节约费用的情况下让患者的生活质量有所提高。
我国体外诊断龙头企业科华生，在进军国际市场方面，表现也可圈可点。“2013全年实现国际业务销售5250万元，增长162.19%，且今年上半年的海外销售增长平稳。”公司内部人士透露。
机构行业研究员表示，毋庸置疑，国际市场的良好口碑将为科华生物搭建向国内高端市场进军的桥梁。同时，作为公司重点发展方向，化学发光仪等产品的定位就是进军高端，实现进口替代。
