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中国创新药的竞争正在进入一个新阶段。新药的数量在过去几年中爆炸式增长，并呈稳步上升趋势。预计2018年至2020年将有15—20种新药获得批准，国内制药业的核心焦点也逐渐从仿制药转向创新药。与此同时，新兴的国内制药公司越来越多地将目光投向国际市场，直接与全球巨头竞争开发热门靶点的药物或直接成为在某个全新领域“first”。

今日，Sobi和Novimmune SA公司联合宣布，美国FDA批准双方共同开发的干扰素γ（IFNγ）抗体Gamifant（emapalumab-lzsg）上市，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH）患者。

日前，EP Vantage分析了今年上半年已获得上市批准的新药，并对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，列出了排名前五的新药。

11月20日，上海罗氏制药有限公司（罗氏）与歌礼生物科技（杭州）有限公司（歌礼）共同宣布，自2018年12月1日起，双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。

11月20日，全球领先的医药健康企业赛诺菲公司宣布，与苏州工业园区管委会正式签定投资及全面战略合作谅解备忘录，建立赛诺菲在中国的首个全球研究院。

2018年11月26日，苏州鑫康合生物医药科技有限公司（Kanova,以下简称鑫康合）宣布完成了1.15亿元人民币的A轮融资。本轮融资由北极光创投领投，荷塘创投、翼朴资本及原投资方元生创投共同参与。此前，鑫康合在公司成立初期即获得了由元生创投领投，薄荷天使基金、联想之星、先声药业百家汇基金共同出资的数千万元人民币的Pre-A轮融资。

经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。

根据医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的数据，在2017年，美国FDA共批准了57个新药，是过去5年中批准新药数量最多的一年。而2018年迄今为止，FDA已经批准了53个新药，在距离年底仅剩的6周内，还有多达11个药物将面临FDA的审查决定。这也意味着，在2018年，FDA批准的新药数量注定将再创新高。

2018年11月20日，中国药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批程序，正式批准艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（维惠健™)用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。

2018年11月18日，博雅辑因（EdiGene Inc.）宣布，EdiGene基因编辑治疗基地在广东医谷南沙产业园区建成并正式启用，广州辑因医疗科技有限公司开始运营。