首页/活动发布/

作为国内分子诊断领域最高水准、最受欢迎的学术会议，会议吸引了近千名人员参会，包括国内外院士、科学家、资深专家、领域新秀、医务人员、科研工作者以及企业代表，展示传播了最新的学术研究成果，总结交流经验，推动行业发展。

无菌医疗器械产品的放行，是无菌医疗器械生产企业在产品生产质量控制过程中的一项重要内容。对一个灭菌批而言，要证明达到规定的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的。本文以环氧乙烷最终灭菌的医疗器械产品为例，浅析通过生物指示剂灭菌检测作为产品放行方式的应用。

自从2014年新《医疗器械监督管理条例》实施以来，相关部门对医疗器械的监督管理力度不断加强，为医疗器械产品的安全使用，提供有力的保障。

精准医疗在一些国家已经取得了初步进展，特别是在癌症的精准诊断精准治疗方面，有所突破。精准医疗除了医学问题、科学问题、治病救人的问题以外，还涉及到社会问题、经济问题、医改问题、甚至涉及到法律问题，应该同步跟上去。

作为中国目前最首要的医疗器械专业会议，中国医疗器械高峰论坛自2011年起已连续成功举办四届，吸引了众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高管参会，在业界赢得良好口碑。今年的会议将继续关注中国医疗器械行业生态发展，搭建高端交流合作平台，诚挚期待您的参与。

8月18日，国务院召开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布会，CFDA吴浈副局长向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况并答记者问。

医疗器械灭菌的包装验证内容主要包括三个重要部分：Installation Qualification（安装确认）、Operation Qualification（运行确认）、Performance Qualification（性能确认）。

在医疗器械的生产中，委托生产是一种较为特殊的生产方式，其在企业产能不足时，扩大企业的产能和规模，进入地方市场上具有其优越性。医疗器械委托生产的定义即是拥有医疗器械产品生产许（备案）的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可（备案）的企业进行生产，委托双方是通过合同来明确双方的权利和义务。

“应用了3D打印的技术以后，术前医生可以模拟后再操作，对于心脏手术来说未来至少可以节约一半的时间。而对于儿童来说，原本心脏手术就容不得太长时间，这样一来，手术的成功率可以大大增加。”上海儿童医学中心心胸外科主任医师刘锦纷在接受《第一财经日报》记者采访时表示。

截止到7月底，CFDA器械司共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，已经批准了脱细胞角膜等7个属于创新医疗产品上市，那么CFDA在推动医疗器械创新方面（尤其是推动高端医疗器械的国产化方面），将会有哪些举措？且看本文解读。