自从2014年新《医疗器械监督管理条例》实施以来，相关部门对医疗器械的监督管理力度不断加强，为医疗器械产品的安全使用，提供有力的保障。
在我国，医疗器械经营按风险等级，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。在申请《医疗器械经营（备案凭证）许可证》的实际操作过程中，以各个省发布的实施细则为准。
随着国内医疗服务和医疗器械生产水平逐渐提高，医疗器械行业的竞争也日趋白热化。由于，国内90%以上的医疗器械企业是中小型的企业，其经营管理制度的不完善，容易在经营过程中出现违规行为。
医疗器械经营企业可能存在的违规行为如下：
1企业相关人员随意变动
一些企业经营（备案）许可申报的初期，为了应对药监局的真实性现场的核查，人员的设定符合《医疗器械经营管理办法》。但是，在正式运营之后没有，企业的负责人没有严格的遵守医疗器械经营管理制度，对人员的随意变动，在变动之后没有及时到药监局进行人员的变更备案手续。同时，在招募新的员工进来之后，没有对新员工进行在岗培训、对法规的学习，就直接任职于企业的重要岗位。在企业的营业人员在不符合要求的情况下，对医疗器械产品的安全性会产生一定的影响，可能引发不良事件。
2企业经营范围随意变更
企业进行经营活动的过程中，受到市场利益的驱使，实际经营范围超过其医疗器械经营（备案）许可证上规定的范围。药监局对不同类别的产品监管要求是不一样，如果随意变动将受到处罚。
《医疗器械监督管理条例》规定：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
3企业的经营质量管理制度形同虚设请
在企业经营的后续过程中，对老化的设备、不符合要求的生产场地、仓库等没有及时的更新、整改。同时，在经营管理制度的执行中，相关的记录没有按照要求填写。
据《条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
4企业对经营风险认识不足
在《医疗器械经营监督管理办法》中，对企业的的经营的条件、产品贮存的场所和贮存条件、人员、基础设施、质量管理制度等都有明确的规定。但是，部分企业在经营的过程中，没有按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定严格的去遵守。
体外诊断试剂不少是生物试剂，对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。目前冷链物流的硬件设施不足、市场化程度较低、运输费用较高，而且体外诊断试剂发货散、少，目前利用冷链车运输体外诊断试剂的并不多。大多数体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程中的温度，这样的运输模式并不能完全达到体外诊断试剂冷藏的要求。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的……”另外，《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第六十条也作出了相应规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚……（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。”
因此加强医疗器械经营管理的问题已经迫在眉睫，只有通过采取切实有效的措施，才能真正解决医疗企业经营企业存在的问题，从而更好的保证广大人民群众的生命安全。
来源：弗锐达医疗器械技术服务有限公司
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