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巴西医疗器械ANVISA认证 巴西国家卫生监督局1999年1月26日，通过9.782法令，成立了国家卫生监督局（National Health Surveillance Agency，简称ANVISA）。ANVISA是一个独立管理、自主财务的机构。

参考法规：《医疗器械监督管理条例》（国令第650号），《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）。

近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》（2015年第1号）。这是2015开年来CMDE公布的第一批创新审查结果。从去年3月至今已有20个产品通过初审进入公示。

医疗器械经营企业不得不知的11个问题，包括政府部门如何监管、医疗器械经营许可证获证时间有多长、药监局是否会到现场核查、经营医疗器械产品需要建立哪些相关的制度、进货查验记录制度和销售记录制度的资料是否要保存等。

“在医疗器械和诊断试剂市场的前景非常好，在我国年均增速可达到25%以上，高于药品行业的增长。”李楚源表示，目前药品大概就10%左右，“但是，我国医疗器械只占整个医药行业销售收入的13%左右。”

2014年，国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2013》显示全国有心血管病患者2.9亿。在美国平均每40秒就有一人死于心血管疾病。庞大的患者数量给心血管药物和医疗器械市场带来了很大的发展空间，也养成一批国内外的巨头公司。那么，心血管领域的巨头包括哪些呢？

1952年9月，国内第一台200毫安医用X光机由上海精密医疗器械厂前身华东工业部器械二厂的工程师严家莹、张熙明和副厂长闻尧、车间主任朱德鑫等一起研制成功，安装于中山医院内进行试用。

1月末，我国多家上市公司相继发布公告，宣称进军医疗器械市场。业内人士分析认为，这意味着我国医疗器械投资进入“火爆时代”。业内人士坦言，目前投资者看好的医疗器械板块包括体外诊断、影像行业、口腔市场和可穿戴设备等领域。

在过去三年中，投资者对医疗器械和诊断设备的兴趣持续升温。Fierce Medical Devices盘点了估值超过20亿美金的医疗设备和诊断公司，列举2014年市值增长率的TOP10。让我们来看看：为什么这些公司能让股市飞。

1月19日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》（GSP，以下简称“规范”），在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。