6月18日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目（下称为“EVM14”）首批临床样品的放行。该批样品由云顶新耀依托自研mRNA生产平台在嘉善工厂制备，符合全球GMP标准，将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验，这是EVM14继今年3月获批美国FDA新药临床试验申请（IND）后取得的又一项重要进展。
云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，EVM14首批临床样品在嘉善工厂完成放行，体现出云顶新耀自研的mRNA技术平台端到端的全价值链能力，公司依托经过临床验证且实现本地化的mRNA平台，充分发挥“AI技术赋能研发”的协同效应，极大提升了mRNA疫苗的研发效率，“这不仅为EVM14等核心管线的自主研发提供了坚实保障，更构筑起差异化的竞争优势，为公司长期深耕mRNA肿瘤治疗及自体生成CAR-T领域奠定基础。我们将全力推进EVM14在中美两地的临床试验，期待这款极具潜力的肿瘤治疗性疫苗为全球患者带来更多样的治疗选择。”
业内认为，这一重要进展，再次展示出云顶新耀自研mRNA平台具备从抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力，为管线后续临床推进与商业化奠定坚实基础，有助于进一步释放其海外授权合作潜力，加速创新价值全球化兑现。
EVM14极具临床治疗潜力 跻身全球第一梯队
EVM14由云顶新耀基于自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。其新药临床试验申请于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式迈入全球早期临床研究阶段。并且，云顶新耀计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交EVM14的临床试验申请。
作为云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗，EVM14在临床前研究中展现出巨大治疗潜力。EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。
此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。这意味着未来该疗法有望覆盖更多肿瘤类型和不同疾病阶段，有望覆盖更广泛的患者群体。
当前，全球肿瘤新发人数居高不下。Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。由于过去的免疫疗法和靶向治疗难以促使免疫系统形成持久“记忆”，以肿瘤相关抗原为靶点的肿瘤疫苗越来越受到行业关注，无论是更强力的联合治疗效果，还是降低肿瘤复发与转移风险的潜力，都有助于实现“长期无癌生存”的治疗策略，具有颠覆性的意义和广阔的应用前景。
通用型、现货化的肿瘤治疗疫苗的另一优势是可显著缩短生产周期、提升制造效率并降低成本，从而扩大患者可及性。当前，这类疫苗在全球尚处于临床早期阶段，包括Moderna和BioNTech等领先药企的产品仍在I/II期临床研究中，因此EVM14的研发已跻身全球第一梯队。
云顶新耀“数据+AI驱动”布局多款mRNA治疗性药物
数据显示，全球mRNA治疗市场规模将从2024年的196.8亿美元跃升至2034年的426.4亿美元。云顶新耀已前瞻性地综合布局这一赛道，并拥有经过临床验证且实现本地化的mRNA技术平台。此前云顶新耀自研mRNA抗新冠病毒候选疫苗在一项入组374名受试者的全球II期临床试验中，与已获美国FDA批准的辉瑞/BioNTech的Comirnaty®mRNA疫苗进行头对头对比，结果显示该疫苗总体耐受性良好，安全性和有效性与Comirnaty®相当（统计学非劣效），为后续临床开发奠定了坚实基础。
而AI 技术也给予云顶新耀自研mRNA技术平台深度赋能。作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀专有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。
目前，云顶新耀开发了多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，包括EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。其中，EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药，自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物。
云顶新耀位于浙江嘉善的生产基地为上述产品的本土化研发、生产以及商业化运营提供了强力支撑，其占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，可实现多种规模的mRNA产品GMP生产产能，其于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，具备临床和商业化规模生产能力。
随着EVM14、EVM16等产品临床应用的快速推进，业内认为，云顶新耀已成为该赛道的核心竞争者之一，有望率先抢占市场先机，将技术优势快速转化为商业回报。
在麦高证券近日发布的医药生物行业mRNA肿瘤疫苗深度报告中指出，mRNA 肿瘤疫苗可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入，逐步释放数百亿美金市场潜力。并建议关注已有肿瘤疫苗管线或相关技术储备的企业，如云顶新耀、思路迪医药等。
