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新药注册的研发和临床数据至关重要，但我国新药注册的研发和临床数据造假现象严重，已是公开的秘密。

辉瑞周一在新闻稿中正式宣布与艾尔建合并的同时还表示，在与艾尔建合并及后续整合之后，辉瑞如今预计将在2018年底前就是否拆分做出决定。

在正常使用情况下，获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件反映了医械企业五大监管问题。

世界知识产权组织（WIPO）近期发布《2015年全球创新指数报告》，其中，瑞士、英国、瑞典、荷兰和美国位居前列，是世界上最具创新力的5个国家；而中国、马来西亚、越南、印度、约旦、肯尼亚和乌干达创新能力较为突出，在各类经济体中脱颖而出。

PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获美国FDA批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

虽然受政策监管等因素的影响，我国干细胞产业的发展一直充满曲折，但是近日科技部、CFDA、卫计委等机构的举措再次为该行业的发展传递了积极的信号。

11月24日，美国FDA批准了最早在1970年可用于可能接触炭疽孢子的高危成人使用的BioThrax（炭疽吸附疫苗） 新的适应症，来防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例，该批准用于18岁到65岁的患者，通过结合推荐抗生素来治疗该类疾病。

对于研究者来说，优先审评凭单制度无疑是件天大的好事，因为出售PRV获得的收益将大大弥补研发支出，溢出部分还可以应用到下一个产品的研发。而对于购买方来说，PRV将使其产品获得新药优先审评资格，进而缩短审评期限，尽快进入市场。

近日，“北大生科”微信公众平台采访了该论文的第一作者，北京大学生命科学学院11级博士研究生覃思颖同学。现在让我们走进她的世界，看大神是如何练成的！

安科生物11月23日晚间公告，拟以人民币4.5亿元现金收购核酸检测法医领域的领军型高新技术企业——无锡中德美联生物技术有限公司(简称“中德美联”)100%股权，推进基因测序技术的研发及产业化，促进主营业务扩展至标的公司的精准医疗领域。