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近日，国务院法制办在其网站上公布了《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》，其内容包括对目前医疗器械产品实行分级管理、建立医疗器械产品召回制度、限定医疗器械广告应真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，对于欺骗和误导消费者的企业将没收医疗器械并处以罚款等。业内人士指出，新版《医疗器械监

近日，卫生部医疗服务监管司有关人士表示，《人体器官移植条例》（下称《条例》）今年有望修订，器官移植专科医师准入管理制度也正着手建立。此外，卫生部医疗服务监管司杜冰还介绍了中国人体器官分配与共享基本原则、政策与流程。 器官分配与共享原则 据杜冰介绍，《条例》第二章已经提到，申请

9月6日国务院公布《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称“《条例》”)，确立产品召回制，对三类器械分类定义重新规定、对医疗器械广告的内容进行限制。 而就在十几天前的8月21日，卫生部副部长王国强的一席话，被业内和坊间解读为是来自中国最高级别的质疑：他在一个会议上，问众多

如果全部实行国产化，估计每只起搏器的成本可控制在2000元人民币以内，售价可在3000～4000元人民币。这样价位的起搏器产品肯定在市场上有巨大的发展空间。 据来自卫生部的消息，我国每年约有50多万人死于房颤引起的猝死（心源性猝死），平均每天即有1500人死于房颤。实际上控制心

2010年以来，湖北省宜昌市食品药品监督管理局以“监管与发展”为主题，加大对医疗器械生产企业监管力度，着力建设安全可控的风险防控机制。 一是实行风险等级分级。按照《医疗器械分类目录》，将全市13家生产企业的产品划分为四个风险等级，其中四级为最高风险等级。 二是确定风险控制点。

昨日，商报记者从省药监局获悉，该局通过集中整治，目前179家条件较差的医疗器械企业被注销。经过专项整治，医疗器械企业管理水平有较高提升，市场秩序明显好转。 据悉，该局开展市场整治，共出动检查人员240人次，出动车辆120车次，检查经营企业198家、生产企业37家，对存在擅自变更

1日，本报刊发《停药后七旬老人突发脑出血 降压表“治疗”高血压隐藏凶险》一文引起社会各界的强烈反响。记者从药监部门得知：国家药监部门已停止降压表审批，没有医疗器械注册证的降压表不具备治疗功效。而经工商部门检查，“磁之宝”降压表为保健用品，不应该宣传有降压治疗功效，涉嫌虚假宣传。

国务院法制办公室网站今日刊登《医疗器械监督管理条例(修订草案)》全文并征求社会意见。条例规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 条例规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理

国务院法制办６日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家对医疗器械实行分类管理。 征求意见稿规定，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者

近日，山东省食品药品监督管理局派出调研组深入医疗器械重点监测品种生产企业开展现场调研，了解重点监测品种生产环节的现状和存在问题。 调研组详细了解了透析器上市前的风险控制，以及产品投入市场后的风险管理计划；医用缝合线的灭菌、缝合线的断针、缩短吸收时间等风险点所采取的措施和效果，并