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国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理

国食药监人[2009]855号 2009年12月24日 发布 局机关各司局、各直属单位： 中共国家食品药品监督管理局党组决定，免去刘宏发的局直属机关工会主席职务，按有关规定办理退休手续。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　

国食药监办[2009]858号 2009年12月27日 发布 局机关各司局、各直属单位： 为规范政府信息公开工作，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○

食药监办械函[2009]514号 2009年12月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了生化分析仪、电动手术台、外科纱布敷料（第二类）等三个产品注

国食药监许[2010]3号 2010年01月07日 发布 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号），我局承担拟定化妆

国食药监许[2010]2号 2010年01月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下： 一、

各有关单位： 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则。现印发给你们，供医疗器械注册相关机构和人员参考。 国家食品药品监督管理局办公室 二○○九年十二月三十日 无源植入性医疗器械

近日，国家食品药品监管局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监管部门对未经审批注册的药品“胰愈降糖胶囊”和“强肾糖胰康”进行查处。 “胰愈降糖胶囊”标示企业名称：中国海总糖尿病专研中心，网站：www.81tnb.com；“强肾糖胰康”标示企业名称：中国中医科学院糖尿病基因医学研

3月25日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准由美国Salix制药公司生产的利福昔明（Xifaxan）作为罕见病药用于降低肝性脑病（HE）的复发风险这一新适应证。 HE是由于肝脏无法将血液中的毒素清除而引起的脑功能坏死。血液中氨含量增加被认为在HE的病程进展中起到重要作用，X

美国FDA希望通过重新考虑某些放疗设备的上市前批准策略以减少放疗时出现剂量错误和照射野不准的问题。 FDA器械和放射健康中心近日致信直线加速器、放疗计划系统及辅助设备（如放疗模拟器）的生产商。FDA指出，1999年12月31日至2010年2月18日，该机构共接到1,182起与放