首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。
图1 九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床启动仪式（图源：公司官网）
据了解，该款九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床成功后，康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管标准，有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品，堪称“国产HPV疫苗之光”。
人乳头瘤病毒（HPV）是一种DNA病毒，易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮细胞，这类细胞很少受病毒特异性抗体保护。在性生活活跃人群中，超过4/5的人可能感染HPV，而HPV持续感染会导致鳞状上皮细胞病变甚至癌变。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也会造成尖锐湿疣、肛门癌以及头颈癌等男女共患疾病，也会引起男性不育。
目前，HPV疫苗在保护女性健康方面取得了巨大成就，基于以上原因，世卫组织发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群的接种需求后，将男性纳入了HPV疫苗接种的目标人群。在此后，FDA先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。澳大利亚、美国、加拿大等国家已经开展男性HPV疫苗接种，男性HPV感染以及相关疾病的发病率有所下降。由此可见，男性接种HPV疫苗的益处很明显，提高男性HPV疫苗接种率是一种趋势。
针对HPV感染造成的伤害，疫苗接种是非常有效的预防措施，世界上65个国家已将其作为常规免疫项目。四价和九价HPV疫苗已被批准用于男性注射，且在男性体内有较好的免疫应答，能够对男性起到直接保护作用。HPV疫苗对于预防男性HPV16相关肛门生殖器感染的有效率为46.9%，预防持续性口腔HPV感染的有效率为88%，预防肛门上皮内瘤变2级和3级的有效率分别为61.9%、46.8%[1]，这些数据表明HPV疫苗能够有效预防男性HPV感染及黏膜损伤。
根据相关统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性群体（9-45岁）规模为21.51亿人，预计2050年全球适宜接种HPV疫苗的男性群体规模将达到22.28亿人。在我国，2020年中国适宜接种HPV疫苗的男性数量为3.44亿，达到完全接种目标所需疫苗约为9.8亿剂次[2]。
但事实是截至目前，我国上市的HPV疫苗还不能用于适龄男性接种，康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。九价HPV疫苗（男性适应症）临床研究旨在验证该疫苗对于由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。
九价HPV疫苗（男性适应症）临床试验于2020年12月获得临床默许，2021年8月启动Ⅰ期临床试验，目前已完成Ⅰ期临床试验全部随访。试验结果表明，该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性，试验数据支持继续开展Ⅲ期临床试验。此前，该九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并正在进行Ⅲ期临床试验。
在女性中进行的Ⅰ/Ⅱ期临床试验表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同时，通过女性适应症Ⅱ期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。
此次将要进行的男性适应症Ⅲ期临床拟招募9000名18-45岁的男性受试者，其中异性恋男性7800人。康乐卫士表示将严格遵守GCP规范，精心组织和实施临床试验，以期获得安全、有效的临床数据，早日上市惠及广大男性群体。
参考资料：
[1]HARDER T，WICHMANN O，KLUG S，et al. Efficacy，effectiveness and safety of vaccination against human papillomavirus in males：a systematic review［J］. BMC Med，2018，16（1）：110. DOI：10. 1186/s12916-018-1098-3.
[2]https://www.klws.com/Index/news/news_info/id/36.html
