7月17日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，伊曲莫德（VELSIPITY®）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的全球4年长期安全性随访数据在第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上公布。
AOCC 2025以“同一个亚洲，携手治愈IBD”为主题，伊曲莫德覆盖超千例患者的研究成果为这一目标提供了重要的临床证据。研究结果显示，伊曲莫德在长期治疗中展现出良好的耐受性与安全性，同时其在亚洲人群中显示出深度黏膜愈合的疗效，进一步证实了该药物作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎创新疗法的优势。
目前，依托“港澳药械通”政策，伊曲莫德已率先进入粤港澳大湾区内地9市，让部分患者提前受益。同时，伊曲莫德（维适平®）在中国大陆的新药上市申请也已于2024年12月获受理，有望于2025年底至2026年初完成审批流程，惠及国内患者，意味着这款兼具疗效、安全性与便捷性的创新药，有望在未来重塑国内UC治疗格局，为更多患者带来新希望。
4年超千例患者数据验证长期用药安全性
溃疡性结肠炎作为一种慢性非特异性炎症性肠病，具有反复发作特征，患者需通过长期药物及生活方式管理以维持缓解、减少复发及并发症风险。在这样的疾病管理需求下，药物的长期安全性就显得极为关键。
伊曲莫德是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。作为每日一次的口服药物，伊曲莫德在便捷性上也显著优于部分注射剂或生物制剂，有助于提升患者长期依从性。
此次公布的研究整合了多项全球临床试验数据，包括已完成OASIS的II期临床研究、OASIS OLE(开放标签拓展)的II期临床研究、ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12），以及正在进行的ELEVATE UC和ES101002 OLE研究，共纳入1196例中重度活动性UC患者，随访时间长达1,619.5人年。研究结果显示，伊曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年（PY），进一步验证了伊曲莫德长期治疗的安全性。
“非常高兴在AOCC 2025上展示伊曲莫德治疗中重度活动性UC患者的4年安全性数据，该结果进一步验证其在长期治疗中的良好耐受性和安全性，并与伊曲莫德在亚洲地区开展的III期临床研究数据形成有力佐证。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。
目前，伊曲莫德已被2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南推荐为UC一线治疗。2025年，伊曲莫德被纳入2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，进一步印证了其在全球专业共识中所具备的临床价值。
亚洲Ⅲ期研究印证：伊曲莫德显著提升UC患者黏膜愈合率
黏膜愈合，已被国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定为溃疡性结肠炎的重要治疗目标。对于溃疡性结肠炎患者来说，尽早实现黏膜愈合，能够大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率，以及结直肠癌的发生风险。
这项针对UC患者的4年安全性研究，源自伊曲莫德全球Ⅲ期临床试验的扩展研究项目。在全球开展的两项Ⅲ期注册临床证实了伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎能显著实现症状缓解、内镜改善和黏膜愈合，同时起效迅速，快至2日症状应答，实现的临床缓解100%为无激素缓解，且疗效持久，大于70%患者可维持疗效至少至52周。
除了全球Ⅲ期临床研究，伊曲莫德也在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）同步开展了其他临床研究。在迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究中，总计 340名UC患者入组。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，为伊曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。
这一结果对亚洲患者尤为重要。相关统计数据显示，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，临床上存在巨大的未满足需求。2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。
