食药监注函[2010]86号 2010年05月05日 发布
各有关单位：
我局药品审评中心组织起草了仿制药CTD（Common Technical Document）格式申报资料，包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、主要研究信息汇总表（药学部分和生物等效性部分），现公开征求意见，请各有关单位将修改意见和建议于2010年5月31日前反馈我司。
联系方式：传真：010-88389796
邮件地址：hysmsh@sfda.gov.cn
附件：1．CTD格式申报资料提交要求（药学部分）
2．CTD格式申报资料提交要求（生物等效性试验部分）
3．CTD格式主要研究信息汇总表（药学部分）
4．CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○一○年五月五日
