导读：一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。由此，保护受试者权益等问题开始逐渐走进公众视野，并逐渐成为舆论跟踪的热点问题。
生命科学的发展已经越来越关系到人的尊严、平等、权益等敏感的价值判断领域，并自觉地与伦理纠结在一起。
人体临床试验一旦违背伦理必然受到科学界和公众的抵制。由此，科学家与伦理学家如何良性互动成为值得反思的问题。
“这样的报道，你可以信，也可以不信。” 谈起去年媒体报道“山东临朐20万人遭强行试药”以及“印度15万人沦为西方药企"小白鼠"”等消息，北京协和医院药物临床试验伦理委员会单渊东教授觉得，“先不要着急对报道进行是非评价，而最应当了解一下当今世界人体试验的现状。”
随着生物技术的发展，以及跨国药企进驻发展中国家，我国的药物临床试验项目也得到了很大程度的发展。数据显示，我国每年有800多种新药进行医学临床试验，涉及的受试者人群约50万人。
一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。由此，保护受试者权益等问题开始逐渐走进公众视野，并逐渐成为舆论跟踪的热点问题。
“的确，现代科学尤其是生命科学的发展已经越来越关系到人的尊严、平等、权益等敏感的价值判断领域，并自觉地与伦理纠结在一起。”接受《中国科学报》采访时，单渊东表示，人体临床试验有一整套比较严格的规定，一旦违背伦理必然受到科学界和公众的抵制。
其中，最著名的经典案例莫过于由美国的“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。
而实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上了梅毒。
如今，已经时过境迁，众多保护受试者的法律法规以及保障措施都相对健全，但单渊东认为，这个事件带给我们更深的反思在于：科学家与伦理学家如何良性地互动？
“科学家告诉你能做什么，伦理学家告诉你该做什么，而政策制定者准许你做什么。”单渊东说，科技创新进行人体临床试验时一定要遵循伦理准则，同时不能超越法律法规范畴。
管控已越来越严
医学发展道路是一条不断探索之路，人体临床试验是不可缺少的。因人体临床试验可能对人身健康或生命带来严重影响，世界各国在这方面都有严格规定，医学界也确立了严格的临床试验的伦理规范。比如药物只能在完成药理、毒理等动物实验，初步证实其疗效和安全剂量之后，再经过医学伦理学委员会的审查同意，方能进行人体试验。
从最先对人体试验的规则进行总结的《纽伦堡原则》，到赢得全世界医学工作者认可的《赫尔辛基宣言》，再到世界卫生组织制定的《药物临床试验质量管理规范》以及各国各地区制定的相应管控措施。“这只能说越来越严格了。”单渊东说。
我国上世纪80年代实施的《药品管理法》便开始对受试者的权益进行关注，之后在《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》也均有涉及。
2007年初，卫生部还专门颁发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。
“实事求是地说，我国在保护受试者的权益上，已经与世界接轨，但内容上并未有所创新。”单渊东说，现在的问题并不在于缺少规范，而是在于规范是否能够严格执行。“严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”
当然，也不可否认社会上的确存在少数非正规的医药企业和医疗机构勾结，利用患者治病心切的心态，进行临床试验。在医院或公共场合用广告利诱他人参与临床试验也确实存在。而很多参与者，往往都是迫于经济压力。
“这便是生存压力、各方利益与生命健康的冲突引发人体试验伦理困境的重要原因。”单渊东呼吁，医院的伦理委员应多吸收医学、生物学、药理学、法学等领域的综合型人才，这样才能在审批药物是否能够进行临床试验时，作出更科学和符合伦理的评价。
知情同意是关键在人体临床试验中，上海卫生局医学伦理专家委员会主任胡庆澧认为，最重要、最关键的原则就是知情同意。
“受试者本身要具备行为能力，能够了解后果，作出决定。他可以出于"错误"的原因参与研究，也可以作其他人认为是"坏"的决定。”胡庆澧对《中国科学报》记者说，这种知情同意应完全是建立在自愿基础上，既包括参与临床试验的潜在益处，也包括所要承担的风险。不受到任何胁迫。
在这一点上，西方国家的患者显得相当谨慎。据统计，美国只有3%的癌症患者愿意参加新药的临床试验。而国内，多数癌症患者都愿意参与到临床试验中。
但由于各个单位间对GCP的理解上不一致，直接导致制定保护受试者权益的尺度存在差异，并且在签署知情同意书的程序上也存在问题。
单渊东举例说，研究者在解释试验风险时会避重就轻，或将阳性对照药的风险遗漏或过于简单；而选择阴性对照试验时，往往不明确告知可能进入安慰剂组，不解释什么是安慰剂。此外，试验过程未告知试验取血的频度和总量，对试验造成健康损伤的补偿原则有意回避或者含糊其辞等。
而受试者由于受到自身知识水平等方面的限制，无法做到与研究者“平等”的对话。
“这就需要伦理审查委员会提升自身能力，加强对受试者保护，而不仅仅是泛泛的监督和对违规临床试验案例和相关人员的事后批评制裁。”单渊东说，在实施GCP过程中，伦理委员会在确保受试者的安全、健康以及权益方面会起到关键的作用。
免费不能成为诱饵
翻阅1964年公布的《赫尔辛基宣言》，其中明确规定：医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
曾经担任小分子靶向抗肺癌药盐酸埃克替尼（凯美纳）～期临床试验的主要研究者的北京协和医院呼吸科肺癌中心主任医师张力教授告诉《中国科学报》记者，随着人们对临床试验认知程度的提高，以及临床试验设计方案更为严谨，并且有很多的新药临床试验顺利成功完成，使得越来越多的晚期肺癌患者愿意参与到其中。
就晚期肺癌患者来说，通常进行新药临床试验的目的，或是解决目前无药可治的局面，或是在原治疗方案基础上加强了治疗效果。 “患者在参与临床试验的整个治疗过程中，不仅可以减轻经济负担，还可以感受到医护人员一对一的管理。因为临床试验研究往往代表的是前沿的医学成果，可能会给疾病治疗带来转机。”张力说。
李桂春（化名）就是一位临床试验的受试者，从5年前被确诊为晚期肺癌到现在，她一共参与了3项由北京协和医院呼吸科肺癌中心承担的治疗肺癌新药的临床试验。
“如果按常规治疗的话，也许我早就走了。”李桂春难掩心中的激动，笑着对《中国科学报》记者说，参与新药临床试验，并不是像媒体所说的那么可怕，反倒给她带来了新的希望。
当然，也并不是所有的人都能作为受试者。
“医生一定要严格遵守试验要求，筛选出符合治疗条件的患者。哪怕有一项指标不合格，都将会对最终的试验结果产生误差，从而导致试验研究的结论出现误差。”张力在临床试验中，遇到更多的并不是受试者难觅，而是因严格的入选条件，不得不排除多数患者参与的愿望。
张力始终认为，临床试验是在作科学研究而不是在做慈善。“不要让免费成为吸引患者入组的诱饵。”
“要让患者知道参加临床试验可能会获益，也可能不获益，还可能由于试验带来不良后果，受试者可以随时终止试验并获得相应的其他治疗和补偿。”张力说，从某种程度上来说，受试者的研究数据都是在为后来人和医学科学作贡献。
风险只能在最大程度上避免
“临床试验的风险究竟有多大？”面对记者的提问，单渊东觉得很难回答，“这就好比你问我，今天开车出门，发生交通事故的几率是多少。我只能说，肯定有，但是不好具体说。”
一般而言，当药物进入临床试验阶段，此时已经在动物身上完成了大量药效、毒理、药理、耐受性、安全性等试验，但不良反应依然可能在此时出现。并且不同的药物在不同人群试验的风险也不尽相同。
“有时候，部分药物可能会给人体脏器带来损害、组织器官产生衰竭，甚至潜藏引发死亡的危险。”单渊东说，风险只能在最大程度上避免，不可能完全消除。如何才能在最大程度上避免受试者的风险？张力认为，首先患者要选择正规、有经验的医疗机构，“一些患者为了能够在临床试验中有所受益，选择了一些不具备开展临床试验的医疗机构，这是一件很危险的事情。不仅不会减轻病痛，反而还会带来生命危险”。
当然，临床试验毕竟是等待证实的医学研究。“不是所有的临床试验都会像预期的那么好，一旦患者想终止参与试验，医生必须尊重病人的意愿，予以停止。”张力说，多数临床试验都在试图填补学术和治疗的空白，所以不管是成功还是失败，受试者都应用正确的心态对待。此外，张力建议，受试者千万不能擅自停药，最好用写日记方式详细记录用药前后的感觉，然后提供给医生，以帮助判断，从而降低服药风险。“最重要的是让每个受试者明白，他们今天用自己的健康甚至生命为医学研究所作的贡献，是一件造福人类、值得尊敬的事。”
新药临床试验背后的风险
新药上市的成本越来越高，促使西方制药公司把大量临床试验和实验室外移至发展中国家。
据调查，美国制药企业正越来越多地在海外进行新药试验，1990年时还只有271例，而到2008年，已增长到6485例。
2000年以来，美国制药企业在173个国家进行了近6万次新药试验，仅2008年一年，美国联邦食品与药品管理局（FDA）收到的新药上市申请报告中，80%都有在其他国家测试得到的数据。
而这一切的背后，益处与风险并存。
2007年5月，辉瑞药厂被控利用尼日利亚病童搞药物测试遭巨额索赔。尼日利亚卡诺州政府控告美国辉瑞药厂，在没有得到许可的情况下，于1996年对近200名尼日利亚病童进行药物测试，导致多人死亡或畸形，并向辉瑞药厂索赔27.5亿美元。
2008年，以美国葛兰素史克公司在阿根廷最贫困的圣地亚哥德尔埃斯特罗省试验一种新药，造成14名儿童死亡。这些孩子的父母都是文盲，签约时根本不知道孩子要参加新药试验。而那些劝说孩子父母签约的当地医生，却能从制药企业那里得到一笔不菲的好处费。
