3月31日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准了擎乐®(瑞派替尼）的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
这也是国内首个获批上市的GIST四线治疗药物，为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。
胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST）是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤，占消化道间叶肿瘤的大部分。中国每年的发病率约4.3~22/百万人之间，临床上多见于中老年人，男女发病比例约为1.4:1。
擎乐®是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，能够通过独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。
在一项关键的3期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究中，与安慰剂相比，擎乐®对既往接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者表现出良好的安全性、耐受性和有效性，患者无进展生存期显著延长（6.3个月 vs 1.0个月）、疾病进展或死亡风险显著降低85%，死亡风险降低64%，总缓解率远超安慰剂组（ORR：9.4% vs 0%）。
据悉，再鼎医药正在和Deciphera共同探索擎乐®用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组，预计在2021年下半年会发布相关数据。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“GIST的治疗在中国仍存在显著的未满足医疗需求。中国每年有约30,000名新诊断的GIST患者，是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍。国家药监局对擎乐®的批准将为中国四线GIST患者建立起全新的标准治疗。我们感谢审评部门对擎乐®的快速审批，并期待着与我们的合作伙伴Deciphera密切合作，尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。”
目前，香港卫生署已批准擎乐®用于治疗此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者。此前，擎乐®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及澳大利亚药品管理局的批准，用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期GIST成人患者，并被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。
参考资料：
[1]再鼎医药官网
