2020年12月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
此前，国家药监局于3月17日受理诺诚健华奥布替尼上市申请。奥布替尼为该公司自主研发的选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。
BTK是一种非受体酪氨酸激酶，在B细胞抗原受体（BCR）的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。BTK抑制剂选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。
BTK不止在BCR信号通路，也在巨噬细胞Fc受体信号通路中方发挥作用，而B细胞和巨噬细胞是导致自身免疫疾病发病机制的两个主要细胞类型，因此BTK抑制剂有望被开发成治疗自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）的一类新药。
奥布替尼的分子结构
2020年12月7日，诺诚健华曾在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼两项最新临床数据。
在针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的实验中，80例中国患者在治疗后接受了约14.3个月的中位随访，总缓解率为91.3％，其中完全缓解率为10.0%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位无进展生存期和持续缓解时间均未达到。
在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的实验中，106名患者在治疗后接受了16.4个月的中位随访，显示总缓解率为87.9％，完全缓解率为34.3％，93.9％患者实现疾病控制，中位持续缓解时间和无进展生存期均未达到。
据悉，诺诚健华成立于2015年，由新药开发专家兼拥有丰富经验的企业管理者崔霁松博士和知名结构生物学家、西湖大学校长施一公院士联合创立。作为国内领先的生物医药高科技公司，诺诚健华致力于研发恶性肿瘤和自身免疫疾病的治疗药物。
此前，诺诚健华已于2020年3月23日在港交所上市，目前公司最新市值超过175亿元。目前该公司发现并开发了九种具有成为同类最佳及/或首创潜力的候选药物，当前的研发产品包括一种处于注册性试验阶段的候选药物、两种处于I/II期试验阶段的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物。
来源：国家药品监督管理局、诺诚健华、药事纵横、化学加。
