继11月17日，百济神州宣布其抗PD-1抗体——百泽安®在接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者人群中达到了总体生存期（OS）这一主要终点后，非小细胞肺癌在研新药又迎来新的喜讯。
11月18日，苏州润新生物科技有限公司（简称：润新生物）宣布，其用于一线治疗非小细胞肺癌的在研新药——RX518的III期临床研究近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。据新闻稿， RX518的Ⅲ临床研究是一项随机、对照、双盲、双模拟、多中心的关键性注册试验，旨在评价RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
据公开资料显示，我国非小细胞肺癌的发病率在所有类型的癌症中排名第一。2019年，我国肺癌病例超过89万，其中76万例为非小细胞肺癌，约占85%。表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子，其与肿瘤的发生、发展和转移密切相关。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）能特异性抑制EGFR激酶活性，从而达到抑制肿瘤生长的目的。
2015年至2024年（估计）中国癌症类型发病人数（来源：先声药业招股书）
润新生物自主研发的RX518是第三代EGFR-TKI，能够选择性抑制EGFR敏感型突变和T790M耐药型突变，对野生型EGFR抑制作用很弱。
目前FDA批准的作用于EGFR的非小细胞肺癌靶向药包括吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼，达克替尼和奥西替尼，其中，奥西替尼是全球第一个第三代EGFR-TKI，且已在国内上市。
在国产第三代EGFR肺癌靶向药方面，2020年3月，国内首个、也是全球第二个肺癌第三代EGFR靶向药——阿美替尼获得了国家药品监督管理局的批准，成功在国内上市。其潜在竞争对手艾维替尼虽是最早报产的国产三代 EGFR-TKI，但历经多次发补仍未上市。另一个寄予厚望的国产三代EGFR靶向药——BPI-7711目前也处在临床试验阶段。
因此，针对EGFR突变的非小细胞肺癌，临床需求仍然难以满足。如果RX518能在III期临床研究中取得良好的效果，那么将有望为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
随着诊断和治疗的进步以及各类药物的联合治疗，非小细胞肺癌患者的生存期有望持续延长。此外，随着非小细胞肺癌患者数量的增加、患者可支配收入的增长以及医保范围的扩大，预期未来对非小细胞肺癌医药的需求会迅速增长，预示着此类癌种巨大的市场潜力。
参考资料：
[1] https://www.neupharma.com/?content/23
