本文转载自“医药观澜”。
6月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心发布公开征求ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》意见的通知，ICH E19成为近年来药品审评中心发布的第8个ICH指导原则征求意见稿。在参与ICH指南制修订，转化和实施ICH指导原则方面，目前中国药监局正在稳步推进各项工作。
▲ICH指导原则征求意见稿（资料来源：ICH工作办公室）
时钟拨回至2017年北京时间6月19日16时，中国NMPA和国际人用药品注册技术协调会（ICH）总部同时发布消息：中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
消息一出，中国医药行业为之振奋，此举将加快中国药品监管和研发的国际化进程。ICH是目前国际上药品注册领域最核心国际规则制订机制。自1990年成立以来，经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化。
当时钟快速转至下一个年轮，在2018年6月7日12点30分，NMPA宣布，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会意味着NMPA得到ICH管委会和ICH全体大会的确认，同时，中国在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权。
为此，NMPA专门在药品审评中心内成立ICH工作办公室，专门负责药监局ICH工作统筹协调，确保各项工作有序开展。经过2年的发展，ICH指导原则在中国已得到逐步转化和实施。
截至目前，CDE已翻译和发布共计97个与ICH有关的指导原则、问答文件、工作计划等。从数量来看，已完成约65%的中文译稿。其中，质量Q系列有38个，安全性S系列有15个，有效性E系列有29个，多学科M系列有15个。同时，CDE还发布了52个ICH指导原则中文翻译稿的征求意见通知。
▲ICH指导原则概况（图片来源：ICH工作办公室）
2018年1月，NMPA决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》5个ICH二级指导原则。这是NMPA加入ICH后，首次公告适用ICH指导原则。
除了翻译和分阶段实施ICH相关指导原则，CDE还参与了ICH指导原则制修订过程。通常，ICH指导原则制修订过程分为5个阶段：第1阶段构筑共识，第2阶段确认共识和采纳指导原则草案，第3阶段监管机构征求意见和讨论，第4阶段采纳指导原则，第5阶段实施指导原则。
2017年11月，CDE公开征求ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》的意见。这也是中国药监局首次参与ICH指导原则制修订过程。
此后，CDE先后在2018年发布了《Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑》、《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》、《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》、《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》等4项指导原则的征求意见稿。
进入2019年以来，CDE更是加快ICH的中国进程。共计发布了7个指导原则中文翻译稿的征求意见通知，以及《M10：生物样品分析方法验证》、《E19：安全性数据收集的优化》等2个征求意见稿。
▲ICH指导原则中文翻译稿（资料来源：ICH工作办公室）
根据ICH办公室公告，截至目前，ICH指导原则中仍有53个指导原则尚未有中文翻译稿，其中45个为多学科指导原则，6个为质量指导原则。而安全性S和有效性E方面的中文译稿均已基本完成。
▲ICH指导原则尚无中文译稿列表（资料来源：ICH工作办公室）
加入ICH，一方面能让中国的药品监管能力和水平逐步国际化，全面提升中国制药企业的创新能力。另一方面，能够鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国。ICH相关工作的稳步推进，将进一步满足临床用药需求，为患者带来更多的治疗选择。
