导读：全球药业已迈入“无国界”竞争时代。《医药工业“十二五”规划》将国际化提到了重要位置，力求突破制剂出口。在风云际会的时代节点，本报特邀几位业内专家，共同瞻望中国药物制剂企业国际化战略的目的和动因。
无国界竞争：制剂出口的勇气与羁绊
全球药业已迈入“无国界”竞争时代。《医药工业“十二五”规划》将国际化提到了重要位置，力求突破制剂出口。在风云际会的时代节点，本报特邀几位业内专家，共同瞻望中国药物制剂企业国际化战略的目的和动因。
嘉 宾：吴传斌（中山大学药学院副院长）
沈贤姬（中国化学制药工业协会专家委员会副主任）
骆燮龙（中国医药企业管理协会副会长、国际化专业委员会主任）
王建英（上海安必生制药技术有限公司副总裁）
在高层次竞争中历练
《医药经济报》：经济全球化与市场一体化的浪潮席卷而至，国际化是不是中国制药必须走的道路？从产业的角度看，中国制药为什么要走出去？再从企业本身的角度看，中国制药企业实施国际化战略的目的和动因又是什么？
骆燮龙：政府倡导的国际化是要提高中国医药企业的国际竞争能力，希望中国医药企业融入到国际大环境中。从企业的角度看，企业走出去当然是为了寻找更多的市场机会。真正要做强、做大的企业一定要在完全市场竞争的环境下磨炼，打造自己的竞争优势。从现在来讲，企业也希望通过国际市场平台来提升在国内的竞争优势。所以，我们倡导的中国企业走出去的前提是首先要在国内做好。有志于走出去的企业希望按照国际标准和国际管理方式来提升自己，从而在国内获得比别人更多的竞争优势。这是企业走出去的目的和动机。
沈贤姬：当前，中国制药业走向国际，已经是一个必然的事情——我国已入世10年。地球是圆的，世界是平的，经济全球化，制药业不能独善其身，融入世界经济，是必然的事。我国的医药工业是引进外资较早的行业之一，30多年来的实践也证明，这条路是走对了。
吴传斌：从产业层面来说，国家提倡国际化，是让制剂参与国际竞争，提升产业的国际竞争力。从企业角度看，则是为了追求利润的最大化，一方面，通过出口占领国际市场；另一方面，通过质量的提升增加国内市场份额。
王建英：从政治上、经济上、我们医药领域在世界上是否占有一席之地的角度上，以及民族自尊心上讲，都会觉得我们必须走出去。
从药品市场的现状看，全球药业已进入“无边界”竞争的新时代，与其他产业没有什么两样。在原研药的输出日见“干枯”的情况下，制药巨头们的策略转向了仿制药，目标是以中国为主打国的“新兴市场”。
那么，在国内药品市场上，跨国药企已建立了其原研药的质量信誉，而这个信誉会自然地延续到其即将上市的仿制药上。而同时，由于历史方面的原因，我们国产仿制药品的质量良莠不齐。这使得国产高质量的药品得不到应有的认可；这些企业在质量上的资源投入得不到回报，加上价格压力，坚持做下去很艰难，为生存考虑就必须减小成本，而成本减小到一定程度后，最快、最省事的办法就是牺牲质量。久而久之，就导致恶性竞争，整个产业的水平和药品质量就会维持在低水平上。以这样的水平与跨国公司价廉物美的仿制药竞争，整个市场就会一边倒地倾斜，国内药企的生存空间势必更加狭小。所以，国际化接轨势在必行，中国药企不冲出去较量，也要与跨国药企在国内市场上交手。
从企业本身的角度看，中国制药企业实施国际化战略的目的和动因不乏如下几点。有些企业希望最终将药品真正销往国外并赢利，有些企业则希望通过FDA或欧盟的准入，提高自己的产品信誉，促进国内产品的销售；还有些企业由于自身缺乏研发能力，希望申报一两个美国或欧盟产品以启动GMP认证，进而作为为外企带加工的敲门砖。所有这些动因都很实际，也都有可能实现。
最大挑战是超越自我
《医药经济报》：当前制约我国制剂走向国际市场的因素有哪些？
骆燮龙：一是自身能力因素；二是整个大环境对我们走出去没有提供好的条件。我国的食品药品标准与国际标准还存在一定差距。
沈贤姬：在当前国际化的进程中，不可否认存在这样那样的问题，还有许多不尽人意之处，有体制机制上的原因，也由于行业本身的技术底子较薄，还需要对世界各类经济体及市场特点进行了解，当然，最主要的原因还是人才缺乏，这也是制约因素。
吴传斌：制约因素一方面是制剂技术和质量标准。另一方面，是对国际法规的认知不足。吴传斌：普通制剂即使通过了欧美认证，走到国际市场上也难占一席之地。我认为，我国的制剂一定要有自己的核心技术，以独特的技术做一些高端制剂推向国际，应该是很有市场的。
王建英：国内企业对国际市场法规理解的深度和广度都还不够。例如，GMP仅是药政法规的一部分，它是药品质量保证的必要条件，而不是产品国际化的指标。企业对质量的理解，以及理念上都有待学习提高。上市后的法规要求还有很多，企业的思想准备必须充分。
立志走向国际市场的国内企业在cGMP上的差距应该说不大，制药技术上也不能说差距大，而是人才短缺。这个短缺不仅在国内，国外也一样。而仿制药拼的不是技术前沿，此外，是时间、速度和产品的低成本。在保证质量的前提下，如何减小成本是关键。
后发优势需政策护航
《医药经济报》：中国制剂如何找准外销突围的定位？
骆燮龙：企业应根据市场需求和自身的产品、核心竞争优势、发展战略来定位。我们应鼓励中国制剂在走出去时，务必要走一条创新之路，不要低水平重复。国内许多企业比较浮躁，低水平重复的后果是质量和价格下降。国际上的制剂创新都有差异化，每个企业做自己最擅长的。说到底就是要有自己的核心优势，要做差异化。
王建英：我个人认为，要想突围，就不能走别人的“模式”。例如所谓印度模式，印度当时所处的竞争环境和法规门槛与今天不完全相同。又例如TEVA和Sandoz等这样实力强大的仿制药企，以首仿为目标，提前抢占市场。都说后来者意味着出局，但也未必。第一批上市的一般都要打官司，代价可能是巨大的。美国市场的仿制药一般不超过15家，有时第一批准入的就有十几家，我们即便第一批挤进去了也是最后一个，也未必能拿到销售单。倒不如看看我们自己的优势产品是哪些，报一些有绝对价格优势的老药，后赶上去也许也能排到第5～10位，跟第一批上去的境况差不多。如果价格上有绝对优势，还是可以吸引经销商的，主要是把成本做低。在保证质量的前提下，如果能给经销商低于市场价的10%出售，他就会考虑。因为所有商业活动都受利益所驱动，药品经销也不例外。其次，企业要联盟一体，把产品放在一起，产品多了才好谈判。
关键是在达到一定规模前，我们的企业需要国内销售利润来支持国际化投入。如果没有国家政策支持，没有国内市场的良性竞争环境和其他创新方法的支撑，我们的企业势单力薄，很难讲是否能坚持到看到曙光的那一天。
《医药经济报》：进口制剂开拓中国市场有哪些成功经验可以供制剂出口企业借鉴?
骆燮龙：如果说要借鉴，就是严格标准。我国的新版GMP标准才刚刚达到欧盟标准，还未达到美国FDA标准。把标准提升起来，严格执行，我们走出去就指日可待了。
吴传斌：除了GMP标准外，新药审批的过程还应该借鉴欧美经验。欧美的审批过程相对简易，更有利于研发。
王建英：中国的仿制药出口与进口制剂（原创药）开拓中国市场不是一回事。市场和竞争规则完全不一样，实力上更有天壤之别，看不到有什么可借鉴的经验。
此外，国家应该对制剂出口企业提供一些鼓励政策。对能够达到欧美市场标准的制剂产品在国内市场方面应该给予一定的定价、招标等方面的支持。比如国内某个产品达到了欧美市场的质量标准，那么它的质量就应该达到了与进口制剂同样的水平，在国内市场上应该给予与进口制剂同等的定价待遇。
王建英：主要的制约因素我认为不是cGMP，不是法规和注册，也不是技术，而是资源的投入。仿制药研发需要时间和资金。欧美一个普通的仿制药企每年一般上报10～40个ANDA不等，每个药品的生物等效性试验（BE）要失败一次或几次；为了争取时间，抢首仿的药品，有时几个处方同时做BE，哪个成功用哪个。而国内企业没有这样的实力。如果我们的企业在申报时可以不计成本地采用优质API，如果我们的企业可以接受BE几次失败的成本，如果我们可以有资金同时上几个或十几个产品，我们企业的产品研发就不会比欧美药企慢，我们的制剂国际化就会很快上去。欧美药品的种种要求，我们许多企业都能达到，我们最缺的是资金后盾和精神支持。企业在做国际化产品时承受着巨大压力。没有人看到欧美企业在那么好的条件下，一个产品也是要三到五年才上市。我们只看到自己众星捧月般出一个产品，三五年才获批。我们会觉得很长，不好交待。产品卖不出去我们会觉得失败，会被质疑方向是否错误。其实，这些是国际化过程必走的程序，没有捷径。所以，我们的企业必须有国内市场的销售支持，还要有国家政策鼓励。此外，由于辅料和包材都必须进口，价格比在国外买还贵，出口药品在成本上不具太大的优势。
制剂技术应奋起直追
《医药经济报》：当前我国制剂技术与国际相比存在哪些差距？请您结合国际制剂技术发展的前沿，以及主流市场制剂消费需求的变化，谈谈中国制剂出口企业应怎样贴近国际需求？
骆燮龙：说到底是要创新。中国以前一直重视原料药，而对制剂的重视不够。制剂创新能力比较薄弱。一是研发人才匮乏，二是以往积累的经验不足。制剂要走出去，必须要在制剂的质量和标准，包括整个辅料和制剂设备方面与国际市场缩小差距。这是我们要做好的很重要的工作。
沈贤姬：我国的制剂技术亟待提高，包括多种新剂型，如缓控释制剂、速释、透皮制剂、靶向制剂等。这些剂型，不是为新而新，而是根据需要来创新，有的是为了方便患者使用，有的是为了更好地发挥药效，有的是为了减少对身体其他部位的伤害（如靶向制剂，而一般抗肿瘤药的毒副作用较大）。当然，要使我国的制剂水平提高，非一朝一夕之事，它是一个系统工程，除了技术和人才以外，尚有与之配套的辅料。而在我国，目前辅料的生产及标准与国外还存在较大差距。另外，有的制药装备也需跟上。所以，有些问题不是制药企业本身就要解决的。我们也意识到，我国医药进出口结构必须改变，目前以出口原料药为主的现象必须改变。
