据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市，而2008年FDA共批准25种新药上市。
在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。以下是09年获批的26种新药：
米那普伦盐酸盐 Savella (milnacipran HCl)
适应症：纤维肌痛
生产商：Forest Laboratories, Cypress Bioscience
批准日期：2009年1月14日
纤维肌痛是一种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。
虽然对于米那普伦盐酸盐(milnacipran Hcl，Savella)改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确，但一些研究者认为：某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制(在体外对NE再摄取抑制的选择性更强)来改善纤维肌痛症状。
在美国进行的2项关键性III期临床研究中，共纳入2084例患者，其中1460例患者接受本品治疗，624例患者则使用安慰剂。结果显示：与安慰剂相比，本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能同时显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体评价(患者对变化的整体印象评分)与生理功能 (Short Form-36 总体生理健康)。
本品的安全性与耐受性良好。最常见的不良反应为恶心。其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。
Uloric (febuxostat)
适应症：痛风
生产商：Takeda
批准日期：2009年2月16日
Uloric (febuxostat)是美国FDA批准的近40年来首个用于治疗高尿酸症的痛风药物。其研发商为武田制药北美公司 （Takeda Pharmaceuticals North America）的非布索坦（febuxostat，ULORIC）。本品通过降低患者血液中的尿酸水平改善痛风患者的症状。
Uloric (febuxostat)的结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同，它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。黄嘌呤氧化酶是促进尿酸生成的关键酶。本品可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平，在临床研究中已经证明了本品的安全性和有效性，而且在中-重度肝肾功能不 全的患者中也不需要进行剂量调整。
本品的服用剂量为每日1次，一次40 毫克或者80毫克，但是本品不推荐用于无高尿酸血症的痛风患者。
Afinitor (everolimus)
适应症：肾癌
生产商：Novartis
批准日期：2009年3月30日
瑞士诺华公司的Afinitor口服片剂用于治疗采用其他抗癌药之后病情仍持续恶化的晚期肾癌患者。
Afinitor属激酶抑制剂，它可以妨碍细胞之间的信息传达，阻止肿瘤生长。该药也可用于那些曾采用过其他激酶抑制剂（如Sutent或Nexavar）的晚期肾细胞癌患者。Sutent和Nexavar属于多靶点型激酶抑制剂，即可以同时作用于多个细胞。而Afinitor则通过阻断一种特定的蛋白质（人雷帕霉素靶蛋白/mTOR）起作用，干扰癌细胞的生长、分裂和新陈代谢。FDA相关部门表示，Afinitor为那些采用sunitinib或sorafenib治疗后失败的患者提供了一种全新的治疗选择，像Afinitor这样具有靶向作用的药物可以让患者在病情无恶化的情况下延长存活时间。
Coartem (artermether/lumefantrine)
适应症：疟疾
生产商：Novartis
批准日期：2009年4月7日
诺华制药公司生产的Coartem（artemether and lumefantrine）用于成人和体重5kg以上儿童的急性轻症疟疾治疗。
研究表明Coartem在氯喹耐药地区能有效的预防和治疗疟疾。但是Coartem并没有被批准用于治疗重症疟疾和预防疟疾，因为重症疟疾不同于急性轻症疟疾，病人可有意识改变、代谢障碍和器官衰竭等并发症，具有这些并发症的病人通过口服用药是不恰当的，只有通过静脉给药才能迅速控制病情。
Ulesfia (benzyl alcohol)
适应症：头虱
生产商：Sciele
批准日期：2009年4月9日
Ulesfia为5％的苯甲醇洗液（benzyl alcohol lotion）用于治疗头虱病，Ulesfia是首个通过使头虱窒息而杀死头虱的处方药物，无潜在的神经毒性方面的副作用。Ulesfia可用于6个月大以上人群。
Dysport (abobotulinumtoxinA)
适应症：颈部肌张力障碍、眉间纹
生产商：Ipsen/Medicis
批准日期：2009年4月14日
Dysport属乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂。
这次Dysport获准治疗两个不同的适应症：其中一种是用于成人颈肌张力障碍患者，以减轻他们严重的头部姿势异常和颈部疼痛；另一种则作为短期用药治疗65岁以下的中-重度眉间纹患者。
Ipsen公司在美国负责销售Dysport用以治疗颈肌张力障碍，而Medicis将以美容产品销售该药，即用于治疗眉间纹。
