50多年来,中药注射剂在急危重症病人的抢救,特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。
改革开放后,特别是实施GMP认证以来,注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化,高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用,使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。过去人们常说的中药注射剂是个“大混汤”,早已成为历史。
人力资源和社会保障部去年11月30日发布的新版医保目录中,中药注射剂品种的数量和使用备注同旧版医保目录相比有较大的变化。新版医保目录包含了48只中药注射剂,较旧版医保增加了一只。新版目录中新增了喜炎平注射液、肾康注射液、热毒宁注射液、康艾注射液和注射用丹参多酚酸盐5只产品,同时删除了复方斑蝥注射液、鱼金注射液、榄香烯注射液、抗病毒注射液。
近年,临床上传出很多中药注射剂出现不良反应的报道,而实际上有部分不良反应的出现是由于临床使用不当所引起的,而非产品本身的问题。为此,新版医保目录则在备注加强了使用说明,明确使用范围,希望减少中药注射剂不良反应发生几率。
三大治疗领域用量最大
中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科技与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的、可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂改变了中药传统的给药方式,药物直接进入肌肉或血液,药效发挥较快,具有疗效迅速,剂量比较准确,无消化道吸收过程中的影响,适用于不宜口服或急重症病例。
从国家药监局网站数据库查询得知,截至2009年,共有1266个中药注射剂批准文号,这1266个批文由大约为300家企业拥有。其中批准文号超过100个的品种有4只,分别是鱼腥草注射液、香丹注射液、柴胡注射液、丹参注射液。柴胡注射液的生产企业最多,共有115个批准文号,由114家企业获得,其次是鱼腥草注射液和香丹注射液,各有96个生产企业获得批准文号。
根据临床用药终端竞争格局栏目的数据显示,心脑血管疾病、肿瘤疾病和呼吸系统疾病的清热解毒类中,市场份额排在前10位的产品里,中药注射剂产品占的比例相当大,其中脑血管疾病和肿瘤疾病,市场份额排在前10位的产品中,中药注射剂都占了7只,这从另一个侧面反映出医院在对这些疾病的临床治疗上都经常使用中药注射剂。
五品占心血管药市场1/3
银杏叶注射液(舒血宁注射液)、丹红注射液、参麦注射液、生脉注射液、参附注射液这5只中药注射剂产品总共占心血管疾病用药类别的市场份额超过30%。其中除丹红注射液和参附注射液为独家产品外,其他3只产品竞争都比较激烈。银杏叶注射液(舒血宁注射液)的医院市场中,黑龙江珍宝岛制药有限公司的市场份额略为占优,河北神威药业有限公司则紧跟其后。而参麦注射液这一品种,则出现“三足鼎立”的情况,四川三精升和制药、浙江正大青春宝药业和河北神威药业三者的市场份额相当,三者总共占有参麦注射液市场超过80%的市场份额。生脉注射液市场被江苏苏中药业集团的产品占领了半壁江山。