海南SFDA突出重点药品品种重点监管

2010-07-28 19:02 · Merry

海南省食品药品监督管理局努力践行科学监管理念,在药品安全日常监管中抓主要矛盾和工作重点,对高风险品种药品实行重点监管。 一是分级管理,严格处方药销售。为加强药品零售企业销售处方药管理,按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员能力及经营条件的不同,将药品零售企业划分为一、二

海南省食品药品监督管理局努力践行科学监管理念,在药品安全日常监管中抓主要矛盾和工作重点,对高风险品种药品实行重点监管。

一是分级管理,严格处方药销售。为加强药品零售企业销售处方药管理,按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员能力及经营条件的不同,将药品零售企业划分为一、二、三、四级。一级零售企业:经营类别为乙类非处方药;二级零售企业:经营类别为非处方药、可以登记销售的处方药(具体目录由省食品药品监督管理局制定);三级零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片;四级零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片。药品零售企业的分级采取动态管理。2010年,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换证工作,大力推进分级管理工作,严格处方药销售管理。对药学技术人员不符合要求的企业,仅确定为一、二级,只能经营非处方药,降低药品安全风险。

二是加大检查力度,加强疫苗质量监管。今年5月,组织对7家疫苗经营企业进行全面检查,一查储运设施设备是否符合要求;二查疫苗的购销管理是否符合要求;三查疫苗验收、养护是否符合要求;四是抽查每家企业抽查部分品种,逐个核查其收货、购进、出库复核、销售等项记录是否真实完整,电子监管码是否及时核注核销。从检查结果看,全省疫苗批发企业疫苗储存设施设备条件和冷链储存运输状况符合《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关规定,供货企业和销售客户的档案基本齐全,企业的购进、验收、销售、出库复核、冷链储存运输过程等记录基本符合疫苗监管的有关规定,均配备了电子监管数据证书及手持终端,除进口疫苗外,所抽查的国产疫苗都有赋码,未发现违法违规销售疫苗的情况。

三是创新监管模式,严格特药管理。第一是理顺特药监管模式,实现麻精药品按流通和生产环节分开管理;第二是加强特殊药品购用的审批监管,配合卫生和公安部门开展“美沙酮”维持治疗门诊管理工作,加强特殊药品监管人员和从业人员的培训;第三是开展流通环节专项检查。

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