中国单抗药物将迎来黄金时代
据了解，单克隆抗体药物可直接用于人类疾病的诊断、预防、治疗以及免疫机制的研究，为人类恶性肿瘤的免疫诊断与免疫治疗开辟了广阔前景，已成为全球发展最快的药物领域之一。业内人士预计，未来几年，随着单抗药物大品种专利纷纷到期，单抗仿制药物将面临更大的发展机遇。
单抗药物迎来发展机遇
根据国金证券发布的报告，单抗行业由于具有大市场、高成长、研发壁垒的特点，一直位于生物制药“金字塔”的顶端，全球市场规模超过400亿美元。过去10年行业复合增速50%以上，诞生了多个销售额过50亿美元的重磅药物。
相关数据显示，单抗药物2010年全球销售额达480亿美元，成为销售额最高的生物制剂。至今，共有29个单抗药物被美国食品和药品管理局（FDA）批准上市，而单抗销售额占整个生物药物市场的35%。业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。
据了解，国外很多大型企业在早期就开始了对生物制药的布局，目前重磅单抗产品主要集中在罗氏、安进、GSK和强生等公司手中。
嘉和生物首席执行官周新华表示，由于重磅药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数企业望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得，所以现在全世界都想进入这个领域。
周新华介绍说，治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是独占鳌头，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50亿——60亿美元，甚至可能达到70亿——80亿美元，其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。
国内市场潜力巨大
尽管单抗药物在国外获得较好的发展，但国内单抗药物的市场份额却很低。国金证券的报告显示，2007年全球单抗产品已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，中国则只有1.7%，远低于全球平均水平。以抗肿瘤单抗药物为例，国际上单抗药物在抗肿瘤药物市场中已经位列榜首，占据34%的市场份额，而国内仅占4.8%的市场份额。
据了解，目前国产单抗药物正处在起步阶段，已经上市的只有9个，绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品，生产水平较低、规模小，制约了单抗药物在国内的发展。然而，面对诱人的市场前景，不少企业已纷纷进入单抗药物领域，国产单抗药物陆续上市。
对此，国金证券预计，未来10年将是我国单抗产业发展的黄金期。到“十三五”中期，目前居全球前十位的单抗药物基本都能在我国实现产业化生产，形成医药产业新的增长极和经济效益最好的医药产品群之一。
从仿制到创新
在周新华看来，尽管目前中国的资金实力比以前强多了，但在真正的创新药物开发方面我国与国际先进水平还有相当大的差距。
据了解，生物创新药从研发到投入生产大概需要15-17年的时间，而Biobetter产品开发（对原研生物制品的改进）大概需要10-12年时间，生物仿制药则为5-7年的时间。在目前的新药研发模式下，开发新药的成本越来越高，成功率却越来越低。
因此，周新华认为，目前阶段中国企业最为现实可行的途径是先专注做好单抗仿制药的开发与产业化，并同步布局Biobetter产品开发，此后再逐步过渡到原创性的创新药开发。
国金证券的报告显示，单抗产业分布集中，90%以上在美国，且基本在世界500强企业。原因在于，单抗药物研发壁垒相对较高，需要长时间的大量的资金投入，胜出者需要源源不断的产品产出，并且实现真正创新，预计国内也是如此。
国金证券认为，技术不是完全的门槛，团队与资本的整合很重要，大型医药公司可能最终取得优势地位。单抗行业是个耗资巨大的行业，其中从研发到临床、到药监局审批以及最终上市进行营销竞争，每个环节都需要大量资金支持。小公司很容易资金链断裂被大型企业收购。最终的竞争是团队与资本的竞争，国内大型医药公司可凭借团队与资本的实力，以及国内生产的成本和营销优势，最终在行业内取得优势地位。
为鼓励新药研发，我国在新药研制方面给予了很大的政策支持。日信证券医药行业研究员陈国栋表示：“国家鼓励新药特别是生物药的研发，设立了‘重大新药创制’科技重大专项，这方面的投入也在不断加强。”
据了解，“十二五”期间，我国“重大新药创制”科技重大专项将获中央财政下拨资金100亿元，配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术改造等。其中，恶性肿瘤等10类重大疾病药物的研发是资金支持重点。
对此，业内人士预计，未来10-20年是我国单抗药物市场快速增长时期，从仿制到创新，单抗药物在我国将获得跨越发展。
