“地沟油制药”提法或不妥 默沙东博士来澄清

2012-09-03 11:48 · Hebe

近日,媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸并销售给制药企业。SFDA已派出调查组展开调查,同时组织专家评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,同时了解国外使用再生油的做法。专家认为,“地沟油制药”的提法不妥,易使公众误解。过半数的行业内网友同样持有相似观点。

8月31日,国家药监局在官方网站上发布通报表示,近日,媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业。国家食品药品监督管理局对此高度关注,已派出调查组展开调查,同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关,对供货企业进行审计,严防不合格化工原料进入制药环节。

据国家药监局官方网站介绍,7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。

制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,还需要经过繁杂、精细的制造工艺,包括:衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐,以及分离提纯、重结晶等步骤,成为头孢类抗生素原料药,再通过制剂工艺,才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。

国家食品药品监管局正在组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,同时了解到了国外使用再生油的做法。专家认为,“地沟油制药”的提法不妥,易使公众误解。

在网友的各种评论中,有相当多的行业内网友同样持有相似观点:

一听到“地沟油”就以偏概全的归类于“非法”“无良商家”,这是不了解情况。作为回收油,充分利用其剩余价值不是罪大恶极。

7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体,以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应,当发酵完成后,再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C,再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。经过反复分离纯化,最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说,微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康,基本上不存在直接的关系。

为引导公众对药物原料的理解,有网友直接指出:“青霉素的生产原料说到底就是发霉的馒头上的绿毛。要没有这绿毛现在世界人口不知道要少多少。”

上图即为青霉素的生产菌 青霉菌

微生物只会摄取培养基中正常生长所需的营养物质,对所需成分以外的不予摄取。举例说掺了沙子的大米流向市场后,买回来给人吃和给鸟吃,效果截然不同。而发酵的目标产物是微生物的分泌物,因此培养基的质量标准只要满足微生物正常生长的要求即可。

通俗地讲,培养基是微生物的食物载体,它们的控制标准当然不如人的食物。因此,工业微生物培养基的质量只要达到国家工业微生物培养基要求即可,不必以人食品标准为依据。

来自健康元的辩护:

昨日,健康元还请来多位业界专家为其辩护。其中一位曾在Merck(默沙东,全球排名前十的美国跨国药企)总部任资深全球采购的许雷博士称:如果健康元能够用地沟油来作为发酵的原料,用于生产原料药,这是一个很好的事情。

“这个和地沟油直接用于制剂或是上餐桌根本是两回事。将地沟油做原料用于发酵,就像在合成药物中使用剧毒原料是一个道理。用廉价的或是食品工业废料来作为发酵原料,这个在国外知名企业中都是通用的做法。生产厂家和监管单位所需要做的就是制定一个残留标准,使得杂质或是未明杂质低于某个检测度。”许雷称。“我在Merck做采购时,我们发酵用的原料,有些实际就是食品工业的废料。”许雷如是说。

罪恶源头不能被忽视:

药企利用“地沟油”作为培养基原料可以获取行业内的部分认同,药企对此事要敢于担当,可以辩护但不能推诿。

而以“正常豆油”名义销售掺有“地沟油”的商家是不可原谅的,是彻底的非法,这个应该是重点打击的对象。“正常豆油”是否流入市场?流入哪些行业?需要进一步拉网调查。